Yervoy - ipilimumabas

Kas yra Yervoy - ipilimumab?

Yervoy yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).

Kam vartojamas Yervoy - ipilimumab?

Yervoy skiriamas pažangiosios melanomos gydymui (odos vėžio tipui, susijusiam su ląstelėmis, vadinamomis melanocitais), skirtas pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas, kuris neveikė arba neturi jokio poveikio.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Yervoy - ipilimumabas?

Gydymą Yervoy reikia pradėti ir vesti specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis ir skydliaukės funkciją.

Yervoy infuzuojama į veną per 90 minučių. Pacientas per tris savaites kas keturias savaites gauna keturias dozes tarp vienos dozės ir kitos. Rekomenduojama dozė kiekvienai infuzijai yra 3 mg / kg kūno svorio.

Kaip veikia Yervoy - ipilimumabas?

Yervoy veiklioji medžiaga ipilimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti tam tikrą struktūrą (vadinamą antigenu), esančią kai kuriose kūno ląstelėse ir jungiasi prie jo.

Ipilimumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo CTLA-4, kuris yra T ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipo) paviršiuje, ir blokuoja jo aktyvumą. CTLA-4 baltymas slopina T ląstelių aktyvumą, o Ipilimumabas, blokuojantis CTLA-4, leidžia aktyvuoti ir išplisti T ląsteles, kurios įsiskverbia į organizme po ankstesnės terapijos paliktas navikas ir jas sunaikina.

Kokie tyrimai atlikti su Yervoy - ipilimumabu?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Yervoy poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Buvo atliktas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 676 pacientai, vartoję Yervoy, tiriamąjį vaistą, vadinamą „gp100“, arba Yervoy ir gp100 derinį. Visiems pacientams anksčiau buvo atlikta pažangi melanomos terapija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenimas (jų gyvenimo trukmė).

Kokia Yervoy - ipilimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Yervoy pagerina bendrą išgyvenimą. Yervoy arba kombinuoto gydymo metu gydyti pacientai išgyveno apie 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kai monoterapija buvo gp100.

Kokia rizika siejama su Yervoy - ipilimumab vartojimu?

Yervoy paprastai yra susijęs su šalutiniu poveikiu dėl pernelyg didelio imuninės sistemos veikimo, įskaitant sunkias reakcijas ir uždegimą. Dauguma šalutinių reiškinių nustoja vartoti tinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Yervoy. Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas daugiau kaip 10% pacientų, yra viduriavimas, odos išbėrimas, niežulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Yervoy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Yervoy negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ipilimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Yervoy - ipilimumab buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad įrodyta, jog Yervoy pagerina išgyvenamumą, kai bendras išgyvenamumas yra mažas. Kalbant apie šalutinį šio vaisto poveikį, dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Todėl CHMP nusprendė, kad Yervoy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Yervoy - ipilimumab naudojimą?

Yervoy gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys paskirti vaistą, ir visi pacientai gautų knygelę su informacija apie vaisto saugumą, be kita ko, dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su imuninės sistemos hiperaktyvumu. Be to, pacientai iš gydytojo gaus įspėjimo kortelę su pagrindinės informacijos apie vaisto saugumą santrauka.