Pradaxa - dabigatrano eteksilatas

Kas yra Pradaxa?

Pradaxa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato. Vaistą galima įsigyti kapsulėmis (75 mg ir 110 mg).

Kam vartojamas Pradaxa?

Pradaxa yra skirtas kraujo krešulių susidarymui suaugusių pacientų, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija, venų profilaktikai.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Pradaxa?

Gydymą Pradaxa reikia pradėti vartojant 110 mg kapsulę per vieną ar keturias valandas po operacijos pabaigos. Tada gydymas tęsiamas dviem 110 mg (220 mg) kapsulėmis vieną kartą per parą 28–35 dienas po klubo pakeitimo ir 10 dienų po kelio pakeitimo. Pacientams, kuriems operacijos vieta vis dar kraujavimas, gydymo pradžią reikia atidėti. Jei gydymas nepradedamas operacijos dieną, pradėkite nuo dviejų kapsulių kartą per parą. Kapsulės turi būti nuryjamos, užsigeriant vandeniu.

Mažesnė dozė (150 mg vieną kartą per parą) skiriama pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, vyresniems kaip 75 metų pacientams ir pacientams, vartojantiems amiodaroną (vaistas, naudojamas reguliuoti ritmą). širdies). Pradaxa negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis ir nerekomenduojama pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų požymių. Pradaxa reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo pavojus arba kurie gali turėti didelį vaisto kiekį kraujyje, pavyzdžiui, tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimai. Pacientus, sveriančius mažiau nei 50 kg ar daugiau kaip 110 kg, reikia atidžiai stebėti, ar nėra kraujavimo ar anemijos (mažai raudonųjų kraujo kūnelių) požymių.

Kaip veikia Pradaxa?

Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija, yra didelė rizika susirgti krauju. Šie krešuliai, kuriuose yra giliųjų venų trombozė, gali būti pavojingi, jei jie persikelia į kitą kūno dalį, pvz. plaučius ar smegenis. Pradaxa veiklioji medžiaga dabigatran eteksilato yra dabigatrano "provaistas". Tai reiškia, kad organizme jis virsta dabigatranu. Dabigatranas yra antikoaguliantas, ty apsaugo nuo kraujo krešėjimo, blokuodamas medžiagą, vadinamą trombinu. Ši medžiaga yra labai svarbi kraujo krešėjimo procesui, todėl blokuoja jį sumažindama kraujo krešulių susidarymo venose riziką.

Kokie tyrimai atlikti su Pradaxa?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Pradaxa poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Pradaxa veiksmingumas buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kurie abu lygino Pradaxa (220 arba 150 mg per dieną) su enoksaparinu (kitu antikoaguliantu). Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 2 101 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio sąnario pakeitimo operacija, antrajame - 3 494 pacientai, kuriems buvo atlikta klubo pakeitimo operacija. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo krešuliai buvo venose arba kurie mirė nuo bet kokios priežasties gydymo laikotarpiu, skaičius. Daugeliu atvejų kraujo krešulių susidarymas buvo nustatytas naudojant venų diagnostinius vaizdus arba ieškant kraujo krešulių požymių plaučiuose.

Kokia Pradaxa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Dviejuose tyrimuose Pradaxa veiksmingumas buvo lygiavertis enoksaparino veiksmingumui, kad būtų išvengta kraujo krešulių ar paciento mirties. Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo kelio sąnario pakeitimas, 182 (36%) 503 pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa dozę, buvo aptikta kraujo krešulių, palyginti su 192 (38%) 512 enoksaparino vartojusių pacientų. Kiekvienoje grupėje buvo tik vienas mirties atvejis (mažiau nei 1%).

Po klubo pakeitimo, 50 (6%) iš Pradaxa 220 mg vartojusių 880 pacientų buvo aptikta kraujo krešulių, palyginti su 60 (7%) iš 897 pacientų, vartojusių enoksapariną. Trys pacientai Pradaxa grupėje mirė (mažiau nei 1%), tačiau du iš šių mirčių nepriklausė nuo kraujo krešulių.

Abiejuose tyrimuose 220 mg dozė parodė, kad, palyginti su 150 mg doze, buvo didesnis veiksmingumas.

Kokia rizika siejama su Pradaxa vartojimu?

Dažniausias Pradaxa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pradaxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Pradaxa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, dideliu aktyviu kraujavimu, audinių pažeidimu, kuris gali sukelti kraujavimą, problemų dėl kraujo krešėjimo (įgimtos, nežinomos kilmės ar dėl kitų vaistų) ar kepenų sutrikimų, kurie gali kelia pavojų paciento gyvybei. Pradaxa taip pat negalima vartoti pacientams, vartojantiems chinidiną (kitą vaistą, naudojamą širdies ritmui reguliuoti).

Kodėl Pradaxa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pradaxa nauda yra didesnė už riziką, susijusią su venų tromboembolinių reiškinių prevencija suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta visa pasirenkama klubo sąnario pakeitimo operacija arba intervencija. visiško kelio keitimo. Komitetas rekomendavo suteikti Pradaxa rinkodaros teisę.