Kas yra Jylamvo - Metotreksatas ir kokiu būdu jis vartojamas?
Jylamvo yra priešuždegiminis ir priešvėžinis vaistas, naudojamas gydyti šias sąlygas:
- suaugusiųjų aktyvus reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- Sunkus juvenilinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimas vaikams) nuo 3 metų amžiaus, kai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) nėra pakankamai veiksmingi;
- sunkus negaliojantis psoriazė (liga, sukelianti raudonus ir skalius pleistrus ant odos) suaugusiems, kai kiti gydymo būdai nėra pakankamai veiksmingi;
- Suaugusiųjų sunkus psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, pasireiškiantis psoriaze sergantiems pacientams);
- Ūminis limfoblastinis leukemija (LLA), baltųjų kraujo kūnelių vėžys, suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų.
Jylamvo yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju Methotrexat Lederle), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (metotreksatas). Skirtumas tarp „Jylamvo“ ir „Methotrexat Lederle“ yra tai, kad, nors pastaroji yra injekcinis tirpalas, Jylamvo galima įsigyti kaip burną.
Kaip vartojamas Jylamvo - metotreksatas?
Jylamvo galima įsigyti tik su receptu ir jį turi skirti gydytojai, turintys patirties gydant metotreksatu, ir jo veikimo mechanizmas.
Jylamvo tiekiamas kaip geriamasis tirpalas. Naudojant uždegimines ligas, jis turi būti vartojamas vieną kartą per savaitę tą pačią savaitės dieną. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, nuo paciento atsako į gydymą ir, vaikų atveju, nuo kūno paviršiaus. Daugeliu atvejų Jylamvo vartojamas ilgalaikiam gydymui.
Naudojant LLA, Jylamvo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį). Metotreksato vartojimo dažnis priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Daugiau informacijos apie Jylamvo naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Jylamvo - metotreksatas?
Jylamvo veiklioji medžiaga metotreksatas neleidžia ląstelėms augti, trukdant DNR gamybai. Tai ypač veikia greitai augančias ląsteles, pvz., Vėžines ląsteles. Metotreksato veikimo mechanizmas pacientams, sergantiems artritu ir psoriaze, nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad metotreksato nauda yra dėl jo gebėjimo sumažinti uždegimą ir blokuoti aktyvią imuninę sistemą.
Kokia Jylamvo - Metotrexato nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie metotreksato naudą ir riziką patvirtintuose naudojimo būduose.
Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė tyrimus apie Jylamvo kokybę. Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie parodė, kad jis yra „bioekvivalentiškas“ kitiems metotreksato turintiems vaistams, naudojamiems uždegiminiams sutrikimams gydyti, ir LLA (Methotrexat Lederle ir Ebetrexat tabletėse). Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kokia rizika siejama su Jylamvo - Metotrexate?
Kadangi „Jylamvo“ yra hibridinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas „Methotrexat Lederle“ ir „Ebetrexat“ kaip tabletėms, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir šių vaistų nauda.
Be to, egzistuoja rizika, kad pacientai gali padaryti klaidų matuodami jiems reikalingą tirpalo kiekį, todėl bus išvengta mokymo medžiagos, kad būtų išvengta jos.
Kodėl Jylamvo - Metotrexato buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog Jylamvo kokybė yra lygiavertė ir yra biologiškai ekvivalentiška Methotrexat Lederle ir Ebetrexat, vaistams, kurių sudėtyje yra metotreksato. Todėl CHMP nusprendė, kad nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Jylamvo vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jylamvo - metotreksato vartojimą?
Jylamvo prekiaujanti bendrovė platins sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, kad padėtų jiems tinkamai paskirti vaistą ir informuoti pacientus apie tinkamą vaisto vartojimą, kad būtų išvengta gydymo klaidų.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Jylamvo būtų galima vartoti saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo aprašyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Jylamvo - metotreksatą
Išsamų EPL ir Jylamvo rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Jylamvo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
