Kas yra Zevalin?
Zevalin yra rinkinys, skirtas veikliosios medžiagos ibritumomabo tiuksano "radioaktyviai pažymėto" infuzijos (lašinimo į veną) paruošimui.
Kam vartojamas Zevalin?
Zevalin tiesiogiai nenaudojamas, bet prieš naudojimą jis turi būti radioaktyviai paženklintas. Radiometrinis žymėjimas yra būdas, kuriuo cheminė medžiaga ženklinama radioaktyviuoju junginiu. Zevalin radioaktyviai žymimas maišant jį su itrio chlorido (90Y) chlorido tirpalu.
Radioaktyviai pažymėtas vaistas yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių B ląstelių folikuliniu ne Hodžkino limfoma, gydymui, tai yra limfinių audinių naviko (imuninės sistemos dalis), kuri paveikia baltųjų kraujo kūnelių tipą, vadinamą „B limfocitais. "arba" B ląstelės ". Zevalin vartojamas šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems pasireiškė remisija (naviko ląstelių sumažėjimas) po pirmojo gydymo limfoma (pradinė chemoterapija). Zevalin skiriamas kaip konsolidavimo terapija, siekiant pagerinti remisiją;
- pacientams, kuriems gydymas rituksimabu (kitas gydymas ne Hodžkino limfoma) nebėra veiksmingas arba kurio liga pasikartojo po gydymo rituksimabu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zevalin?
Radioaktyviai paženklintą Zevalin turėtų tvarkyti ir administruoti tik personalas, turintis leidimą naudoti radioaktyvius vaistus.
Prieš pradedant gydyti radioaktyviai žymintu Zevalin, pacientams reikia gauti rituksimabo infuziją (mažesnę dozę negu gydymui), kad pašalintų B ląsteles iš kraujotakos, paliekant vėžio B ląsteles limfiniame audinyje. Tokiu būdu Zevalin sugebės tiksliau teikti spinduliuotę vėžinėms B ląstelėms. Vėliau, po septynių iki devynių dienų, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėta Zevalin injekcija. Zevalin reikia švirkšti lėtai, infuzija (lašinama) 10 minučių. Zevalin dozė apskaičiuojama taip, kad būtų užtikrintas tinkamas radioaktyvumo kiekis paciento būklei, remiantis kraujo ląstelių skaičiumi.
Kaip veikia Zevalin?
Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, atpažinti ir susieti su tam tikromis kūno ląstelėmis. Ibritumomabas buvo sukurtas prisijungti prie antigeno, CD20, esančio visų B limfocitų paviršiuje.
Kai radioaktyvus Zevalin žymimas radioaktyviuoju elementu. itrio-90 (90Y), yra prijungtas prie ibritumomabo. Kai radioaktyviai pažymėtas vaistas švirkščiamas į pacientą, monokloninis antikūnas B ląstelėse perduoda radioaktyvumą į tikslinį antigeną CD20, kai antikūnas prisijungia prie antigeno, spinduliuotė gali veikti lokaliai ir sunaikinti limfomos B ląsteles.,
Kokie tyrimai atlikti su Zevalin?
Kaip konsolidavimo terapija, Zevalin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 414 pacientai, kuriems buvo atlikta dalinė ar visiška remisija ne Hodžkino limfomos indukcinio gydymo metu. Tyrime buvo lyginami pacientai, gydyti Zevalin, ir pacientai, kuriems nebuvo taikomas papildomas gydymas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas be ligos pablogėjimo.
Zevalin taip pat buvo tiriamas iš viso 306 pacientams, sergantiems ne Hodgkind limfoma, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kurių liga pasikartojo po ankstesnio gydymo. Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 143 pacientai, Zevalin veiksmingumą palygino su rituksimabo veiksmingumu. Papildomame tyrime Zevalin buvo skiriamas 57 pacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuriems anksčiau buvo atliktas rituksimabo gydymas ir kurie nereagavo į gydymą. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie iš dalies arba visiškai reagavo į gydymą, skaičius.
Kokia Zevalin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kai Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidavimo terapija, pacientai išgyveno ilgiau, nepablogindami ligos, lyginant su tais, kurie negavo papildomo gydymo. Pacientai, kurie vartojo Zevelin radiomercato, išgyveno vidutiniškai 37 mėnesius iki jų ligos pablogėjimo, palyginti su 14 mėnesių tiems, kuriems nebuvo skiriamas papildomas gydymas. Tačiau pacientai, vartoję rituksimabą kaip indukcinio gydymo dalį, buvo per mažai, kad nustatytų, ar Zevelin vartojimas kaip konsolidavimo terapija būtų naudingas šiems pacientams.
Pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kurie po ankstesnio gydymo atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: 80% pacientų, gydytų radioaktyviuoju ženklu Zevalin, pasireiškė 56% pacientų, gydytų rituksimabu, Tačiau laikas, praėjęs prieš ligos pablogėjimą po gydymo, abiem grupėms buvo toks pat (apie 10 mėnesių). Papildomame tyrime radioaktyviai pažymėtas Zevalin atsakė apie pusę pacientų.
Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
Radioaktyviai žymėtas Zevalin yra radioaktyvus, o jo naudojimas gali sukelti vėžio riziką ir paveldėtus defektus. Gydytojas, paskyręs vaistą, turi užtikrinti, kad rizika, susijusi su radioaktyvumo poveikiu, būtų mažesnė nei pati liga. Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), leukocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), astenija. (silpnumas), pireksija (karščiavimas), standumas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zevalin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibritumomabui, itrio chloridui, pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Zevalin negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zevalin nauda yra didesnė už riziką, susijusią su konsolidavimu, po to, kai buvo pradėta remisija anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma, ir gydant suaugusius suaugusius pacientus iš folikulo ne Hodžkino limfomos iki CD20 teigiamų B ląstelių, su recidyvais ar atspariu rituksimabui. Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Zevalin leidimas iš pradžių buvo išleistas „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie šį vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Gegužės 22 d.
Daugiau informacijos apie Zevalin
Europos Komisija 2004 m. Sausio 16 d. Bendrovei „Bayer Schering Pharma AG“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zevalin rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Sausio 16 d.
Norėdami gauti visą „Zevalin“ EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
