Kas yra generinis vaistas?
Generinis vaistas yra vaistas, panašus į jau autorizuotą vaistą (vadinamąjį „referencinį vaistą“). Bendrinis vaistas turi tą patį kiekį veikliosios medžiagos (arba veikliųjų medžiagų) kaip referencinis vaistas. Tuo pačiu metu naudojami bendri ir referenciniai vaistai
gydyti tą pačią ligą ir yra vienodai saugūs ir veiksmingi.
Bendrojo vaisto pavadinimas, išvaizda (pvz., Spalva ar forma) ir pakuotė skiriasi nuo referencinio vaisto. Be to, generinis vaistas gali turėti skirtingų neaktyvių ingredientų. Kaip ir visų kitų vaistų atveju, jei reikia imtis specialių atsargumo priemonių bet kuriai neaktyviai medžiagai, šias atsargumo priemones reikia pažymėti vaisto etiketėje ir pakuotės lapelyje.
Kaip yra leistinas generinis vaistas?
Generinis vaistas, kaip ir visi vaistai, turi gauti leidimą prekiauti prieš jį parduodant. Leidimas prekiauti suteikiamas, kai reguliavimo institucija, pvz., EMEA, atliko mokslinį vaisto veiksmingumo, saugumo ir kokybės vertinimą.
Vaistų srityje laikotarpis, per kurį užtikrinama duomenų apsauga, yra nustatyta vaistų teisės aktuose. Šio laikotarpio pabaigoje farmacijos įmonė gali pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti vaistiniu preparatu.
Kaip vertinamas generinis vaistas?
Kadangi referencinis vaistinis preparatas buvo registruotas kelerius metus, informacija apie tai jau yra prieinama ir todėl nebūtina pateikti naujų vaistų. Teisės aktuose nustatyta, kurie tyrimai turi būti atliekami siekiant parodyti, kad generinis vaistas yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip referencinis vaistas. Daugeliu atvejų bioekvivalentiškumo tyrime pateikta informacija yra pakankama. Bioekvivalentiškumo tyrimas yra tyrimas, parodantis, kad veikliosios medžiagos kiekis žmogaus organizme yra tas pats, neatsižvelgiant į tai, ar vartojate generinį vaistą, ar referencinį vaistą.
Generiniai vaistai gaminami pagal tuos pačius kokybės standartus, taikomus visiems kitiems vaistams.
Reguliavimo institucijos, kaip ir visi kiti vaistai, taip pat atlieka periodinius patikrinimus vietoje arba gamybos vietose.
Ar stebimas generinių vaistų saugumas?
Visų vaistų, įskaitant generinius vaistus, saugumas taip pat stebimas išdavus leidimą prekiauti. Kiekviena bendrovė privalo sukurti sistemą, kuria būtų galima stebėti, kaip saugomi produktai, kuriuos jis pateikia į rinką. Reguliavimo institucijos taip pat gali kontroliuoti šią stebėsenos sistemą. Apskritai, jei reikia imtis specialių atsargumo priemonių, kai vartojate referencinį vaistą, reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių ir generinių vaistų atveju.
