Kas yra Xiapex - Collagenase?
Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra Clostridium histolyticum veikliosios medžiagos kolagenazės.
Kam vartojamas Xiapex - Collagenase?
Xiapex skiriamas gydant Dupuytren kontraktūrą suaugusiems pacientams. „Dupuytren“ kontraktūra yra būklė, kai vienas ar keli rankos pirštai sulenkia delną be galimybės visiškai ištiesti. Jį sukelia pėdos poodinio audinio sutirštėjimas, kuris sudaro „virves“, atsakingas už pirštų susitraukimą. Xiapex yra skiriamas pacientams, kurių delnuose pakankamai stora virvė turi būti suvokiama liesti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojama Xiapex - Collagenase?
Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai apmokytas tinkamai vartoti vaistą ir turintis Dupuytren ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Gydytojas įšvirkščia tinkamą Xiapex dozę tiesiai į apčiuopiamą laidą paciento delne. Maždaug po 24 valandų po injekcijos gydytojas gali išplėsti pirštą, atlikdamas „pratęsimo procedūrą“ apie 10-20 sekundžių, kad būtų lengviau lūžti virvę. Vieną lyną galima apdoroti vienu metu. Jei injekcija ir pratęsimas nepasiekia patenkinamo atsako, procedūra gali būti kartojama kas mėnesį, bet ne daugiau kaip tris kartus per vieną laidą. Daugiau informacijos apie Xiapex naudojimą, įskaitant instrukcijas, kaip atlikti pirštų pratęsimo procedūrą, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Xiapex - Collagenase?
Pacientams, sergantiems „Dupuytren“ kontraktūra, delno virvės, kurios neleidžia išplėsti pirštų, sudarytos iš baltymo, vadinamo kolagenu, pluoštų. „Xiapex“ yra dviejų „kolagenazių“ mišinys, ty fermentai, sukeliantys kolageno skilimą. Kai kolagenazės pateikiamos eilutėje, jos naikina kolageno pluoštą. Tokiu būdu eilutė susilpnėja ir blogėja, kartais padedant piršto išplėtimui.
Xiapex esančios kolagenazės išskiriamos iš Clostridium histolyticum bakterijos.
Kokie tyrimai atlikti su Xiapex - Collagenase?
Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, Xiapex poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
„Xiapex“ buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 374 suaugusieji su Dupuytren kontraktūra. Vaistas buvo skiriamas pacientams tris kartus; praėjus trims mėnesiams po paskutinės injekcijos buvo atliktas rankinis tyrimas, siekiant nustatyti sąnarių lankstumo laipsnį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems labiausiai paveikta sąnarė gali būti sulenkta ne daugiau kaip 5 laipsniais, procentinė dalis.
Kokia Xiapex - Collagenasi nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xiapex gydant Dupuytren kontraktūrą buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime dalyvavusių pacientų 64% (130 iš 203) pacientų, gydytų Xiapex, galėjo padidinti pirštus iki 5 laipsnių, palyginti su 7% (7 iš 103) placebą gydytų pacientų. Antrame tyrime procentai buvo 44% (20 iš 45) Xiapex grupėje, palyginti su 5% (1 iš 21) placebo grupėje.
Kokia rizika siejama su Xiapex - Collagenase vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Xiapex, buvo reakcijos injekcijos vietoje, pvz., Patinimas, mėlynės, kraujavimas ir jautrumas. Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažni ir apie jas pranešė dauguma pacientų. Šios reakcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyko per savaitę ar dvi. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xiapex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Xiapex - Collagenase buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Xiapex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Xiapex-Collagenase“ naudojimą?
„Xiapex“ gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie galėtų vartoti šį vaistą, būtų tinkamai apmokyti tinkamai vartoti vaistą ir turėti patirties diagnozuojant ir gydant „Dupuytren“ ligą. Bendrovė taip pat turi organizuoti gydytojams mokymo programą dėl tinkamo vaisto vartojimo ir galimo šalutinio poveikio.
Daugiau informacijos apie „Xiapex - Collagenase“
2011 m. Vasario 28 d. Europos Komisija bendrovei „Pfizer Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xiapex rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.
