Selincro - nalmefenas

Kas yra Selincro - Nalmefene?

Selincro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno, tiekiamos tabletėmis (18 mg).

Kam vartojamas Selincro - Nalmefene?

„Selincro“ padeda sumažinti alkoholio vartojimą suaugusiems alkoholio vartojantiems žmonėms, vartojantiems daugiau kaip 60 g alkoholio per dieną (vyrams) arba daugiau kaip 40 g alkoholio per dieną (moterims).

Vaistą galima skirti tik kartu su psichosocialine parama ir tik tiems asmenims, kurie neturi fizinių pasikartojimo simptomų ir kuriems nereikia nedelsiant detoksikuoti.

Kaip pavyzdį, butelis vyno (750 ml, 12% alkoholio) turi apie 70 g alkoholio, o butelis alaus (330 ml, 5% alkoholio) - apie 13 g alkoholio.

Selincro galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Selincro - Nalmefene?

Prieš pradedant gydymą Selincro, pacientas turi užrašyti jo alkoholio suvartojimą dvi savaites.

Pirmojo apsilankymo pas gydytoją metu reikia įvertinti paciento klinikinę būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir alkoholio vartojimo lygį (atsižvelgiant į paciento ataskaitas).

Vėliau pacientas apie alkoholio vartojimą turės užregistruoti maždaug dvi savaites. Kitame apsilankyme (po dviejų savaičių) gydymas Selincro gali būti atliekamas pacientams, kurie ir toliau vartojo didelį alkoholio vartojimą (vyresniems nei 60 g per dieną ir moterims - daugiau kaip 40 g per dieną).

Gydymas taip pat turi apimti psichologinę pagalbą, siekiant padėti pacientui sumažinti alkoholio vartojimą ir laikytis gydymo.

Pacientas turi vartoti Selincro tabletę per burną, kai reikia, ty kiekvieną kartą, kai jis suvokia geriamojo vaisto vartojimo riziką. Galite vartoti tik vieną tabletę per dieną, pageidautina 1-2 valandas prieš numatytą alkoholio vartojimo laiką. Jei pacientas pradėjo vartoti alkoholį be Selincro vartojimo, tabletę reikia vartoti kuo greičiau.

Turimi duomenys apie Selincro vartojimą, išgauti iš standartinių klinikinių tyrimų, yra 6–12 mėnesių laikotarpis. Jei Selincro skiriama ilgiau nei vienerius metus, rekomenduojama būti atsargiems.

Kaip veikia Selincro - Nalmefene?

Selincro veiklioji medžiaga nalmefenas jungiasi prie kai kurių smegenyse esančių opioidų receptorių. Opioidiniai receptoriai atlieka pagrindinį vaidmenį priklausomybėse; prisirišus prie šių receptorių ir keičiant jų aktyvumą, nalmefenas padeda sumažinti norą vartoti alkoholį tiems, kurie yra įpratę prie svarbaus vartojimo.

Selincro neužkerta kelio alkoholio intoksikacijai.

Kokius tyrimus atliko „Selincro-Nalmefene“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Selincro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Selincro buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 322 vyrai ir moterys, sergančios alkoholizmu. Visi pacientai taip pat gavo psichologinę pagalbą, kuria siekiama sumažinti alkoholio vartojimą ir palengvinti pacientų gydymą.

Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo didelio alkoholio vartojimo dienų skaičiaus sumažėjimas ir vidutinis dienos alkoholio suvartojimas per šešis mėnesius po gydymo.

Kokia Selincro - Nalmefene nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Paaiškėjo, kad „Selincro“ veiksmingiau nei placebas sumažino didelio alkoholio vartojimo ir kasdienio alkoholio vartojimo dienų skaičių.

Reikšmingi pagerinimai, paprastai pastebimi per pirmąsias keturias gydymo savaites, buvo užregistruoti pacientams, kurie per dieną vartojo daugiau kaip 60 g alkoholio (vyrų) arba daugiau kaip 40 g alkoholio per dieną (moterims). Šiems pacientams per vieną mėnesį padidėjusio alkoholio suvartojimo dienų skaičius per mėnesį sumažėjo nuo 23 iki 10, o antrąjį tyrimą nuo 23 iki 11 - po šešių mėnesių nuo gydymo Selincro pradžios. Pirmąjį tyrimą vartojusių Selincro alkoholio vartojimas per dieną sumažėjo nuo 102 g iki 44 g, antrajame tyrime - nuo 113 g iki 43 g. Šie duomenys rodo, kad, palyginti su placebu, gerokai pagerėjo maždaug 2, 7–3, 7 dienos, vartojant didelį alkoholio vartojimą per mėnesį, ir apie 10–18 g alkoholio per dieną.

Kokia rizika siejama su Selincro - Nalmefene vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Selincro reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, galvos svaigimas, nemiga ir galvos skausmas. Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikės.

Selincro negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nalmefenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis nėra skirtas pacientams, vartojantiems opioidų turinčius vaistus, pacientams, kuriems pasireiškė ar neseniai turėjo priklausomybę nuo opioidų, pacientams, kuriems pasireiškė ūminis opioidų vartojimo nutraukimo simptomas, arba pacientams, kuriems įtariama, kad neseniai vartojo opioidus.,

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie neseniai turėjo ūminius alkoholio vartojimo nutraukimo simptomus (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir drebulį).

Kodėl Selincro - Nalmefene buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad Selincro veiksmingai mažino alkoholio vartojimą vyrams, kurie vartojo daugiau kaip 60 g alkoholio per dieną, ir moterims, vartojančioms daugiau nei 40 g alkoholio per dieną. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo pranešta tyrimuose, nesukėlė ypatingo susirūpinimo. CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.