Tyverb - lapatinibas

Kas yra Tyverb?

Tyverb yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo ir yra geltonos ovalios tabletės (250 mg).

Kam vartojamas Tyverb?

Tyverb skiriamas pacientams, sergantiems pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, kurio navikas "išreiškia" didelį ErbB2 kiekį. Tai reiškia, kad vėžys gamina (ty išreiškia) naviko ląstelių paviršiuje didelį kiekį specifinio baltymo, ErbB2 (taip pat vadinama HER2). Terminas „metastazuojantis“ rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis.

Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio). Tyverb vartojamas tik tada, kai liga progresuoja po to, kai pacientai gydomi antraciklinais ir taksanu (kitais vaistais nuo vėžio) ir gydymas trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio) dėl ligos. metastazavusiu. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Tyverb?

Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio.

Rekomenduojama Tyverb dozė yra penkios tabletės vieną kartą per parą. Visos penkios tabletės turi būti vartojamos tuo pačiu metu, bent vieną valandą prieš valgį arba bent vieną valandą po valgio. Kiekvienas pacientas turi vartoti vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu valgio metu, pavyzdžiui, visada prieš valgį arba po valgio. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba nutraukti gydymą pacientams, kurie praneša apie tam tikrus šalutinius reiškinius, ypač tuos, kuriems yra širdies, plaučių ar kepenų apkrova. Jei Tyverb iš naujo pradedama, gali būti tikslinga sumažinti dozę. Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl sunkių kepenų sutrikimų, patartina neatnaujinti vaisto.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tyverb reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Tyverb?

Lapatinibas, veiklioji Tyverb medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, grupei. Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip baltymų kinazės, klasę, kuri gali būti tam tikruose auglių ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant ErbB2 baltymą, epidermio augimo faktoriaus receptorių. ErbB2 stimuliuoja ląsteles nekontroliuojant. Blokuodamas šiuos receptorius, Tyverb padeda sumažinti ląstelių pasiskirstymą. Maždaug ketvirtadalis žinduolių navikų ekspresuoja ErbB2.

Kokie tyrimai atlikti su Tyverb?

Tyverb poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.

Tyverb veiksmingumas buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 408 pažengusios ar metastazavusios krūties vėžio moterys, kurios išreiškė didelį ErbB2 kiekį. Nors pacientai jau buvo gydyti antraciklinais, taksainais ir trastuzumabu, liga progresavo arba pasikartojo. Tyrime buvo lyginamas Tyverb veiksmingumas kartu su kapecitabinu tik gydant kapecitabinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki ligos progresavimo, nustatytas remiantis kas šešias savaites atliktais tyrimais.

Kokia Tyverb nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyverb kartu su kapecitabinu buvo veiksmingesnis už vien tik kapecitabiną. Vidutiniškai, atsižvelgiant į pacientų gydytojų vertinimą, Tyverb pridėjimas pailgino ligos progresavimo laiką nuo 18, 3 iki 23, 9 savaičių. Tačiau, įvertinus vaistą, šiame tyrime buvo sunku nustatyti, ar Tyverb pridėjimas buvo ilgalaikis paciento išgyvenimo laikas, ar ne.

Kokia rizika siejama su Tyverb vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai vartojant Tyverb kartu su kapecitabinu (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas (kuris gali sukelti dehidrataciją), pykinimas, vėmimas, bėrimas, anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, dispepsija. (virškinimo trakto)), sausos odos, stomatito (burnos ertmės gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, palmių-plantarų eritrodizestezija (rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas), galūnių skausmas, nugaros skausmas, uždegimas. gleivinės (membranos, apimančios tuščiavidurius organus) ir nemiga (miego sutrikimai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tyverb, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Tyverb negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Kodėl Tyverb buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tyverb ir kapecitabino derinio nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kurio naviko ekspresija ErbB2 (HER2) ) ir todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.

Tyverb gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, ypač atsižvelgiant į jo poveikį paciento išgyvenimui ir krūties vėžio plitimui. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.

Kokia informacija vis dar laukiama dėl Tyverb?

Tyverb gaminanti bendrovė pagrindiniame tyrime pateiks atnaujintą Tyverb poveikio analizę pacientų išgyvenimo trukmei. Taip pat bus atliktas Tyverb terapijos ir trastuzumabo terapijos efektyvumo palyginimas su smegenų naviku.