Benepali - Etanerceptas

Kas yra Benepali - Etanercept?

Benepali yra vaistas nuo uždegimo, skirtas suaugusiems žmonėms gydyti šias ligas:

vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Benepali vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą) suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kurios atsakas į kitus gydymo būdus yra nepakankamas arba monoterapija, jei metotreksatas nėra tinkamas pacientui. Benepali taip pat skiriamas sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu;
psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, kuris atsiranda kai kuriems pacientams, sergantiems psoriaze), suaugusiems, kuriems atsakas į kitus gydymo būdus buvo nepakankamas;
sunkus ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiesiems, kai atsakas į kitus gydymo būdus buvo nepakankamas;
ašinis ne radiografinis spondiloartritas (lėtinė stuburo uždegimo liga), kai yra objektyvių uždegimo požymių, tačiau radiografinių anomalijų nerasta;
Plakinė psoriazė (liga, kuri sukelia raudonus ir skalius pleistrus ant odos) nuo vidutinio iki sunkaus. Benepali vartojamas pacientams, kurie nereagavo į kitus šios ligos gydymo būdus arba kuriems jis negali būti taikomas.

Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Benepali referencinis vaistas yra Enbrel. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kaip vartojamas Benepali - Etanercept?

Gydymą Benepali turėtų pradėti ir tęsti specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, apie kurias nurodoma Benepali. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Benepali tiekiamas užpildytais švirkštais arba švirkštikliais, kuriuose yra injekcinis tirpalas. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per savaitę. Gydymas 50 mg du kartus per savaitę taip pat galimas per pirmas 12 gydymo plokštelinės psoriazės savaites. Po tinkamo apmokymo pacientas arba slaugytojas gali duoti injekciją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Benepali nėra skirtas vartoti vaikams, nes nėra mažos dozės

Kaip veikia Benepali - Etanercept?

Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti baltymo aktyvumą organizme, vadinamą naviko nekrozės faktoriu (TNF). Šio baltymo koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių tikimasi gydymo Benepali. Blokuodamas TNF, etanerceptas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia Benepali - Etanercept nauda buvo nustatyta tyrimuose?

Atliktas tyrimas, parodantis, kad Benepali gamina veikliosios medžiagos kiekį organizme, panašiai kaip Enbrel.

Be to, Benepali buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, nepaisant gydymo metotreksatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po 24 gydymo savaičių sumažėjo mažiausiai 20% ACR balų (sąnarių skausmo ir patinimo, taip pat kitų simptomų), dalis. Šio tyrimo rezultatai parodė, kad Benepali yra toks pat veiksmingas kaip Enbrel mažinant reumatoidinio artrito simptomus: 78% pacientų, gydytų Benepali (193 iš 247), po 24 savaičių sumažėjo bent 20% ACR balų. 80% pacientų, gydytų Enbrel (188 iš 234).

Kokia rizika siejama su Benepali - Etanercept vartojimu?

Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių infekcijas, šlapimo pūslės ir odos infekcijas). Pacientai, kuriems pasireiškė sunki infekcija, turi nutraukti gydymą Benepali. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems yra ar yra rizika sepsiui (kai bakterijos ir toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pakenkti organams) arba pacientams, sergantiems infekcijomis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Benepali - Etanercept buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, įrodyta, kad Benepali turi panašų į Enbrel kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Enbrel atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Benepali rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali - Etanercept vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Benepali naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Benepali vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

„Benepali“ gaminanti įmonė suteiks mokomąją medžiagą gydytojams, kurie galėtų paskirti vaistą (kad nurodytų pacientams tinkamai naudoti užpildytą švirkštą / švirkštą). Mokomojoje medžiagoje taip pat yra priminimas, kad Benepali nėra skirtas vaikams. Pacientams, vartojantiems Benepali, reikia pateikti įspėjamąją kortelę, kurioje būtų apibendrinta svarbi saugos informacija apie vaistą, kad galėtumėte atpažinti bet kokį sunkų šalutinį poveikį ir žinoti, kada reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.