Kas yra Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (75, 150 ir 300 mg).
Vaistas yra panašus į Aprovel, kuris jau yra patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Aprovel gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami Irbesartan Winthrop.
Kam vartojamas Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Irbesartan Winthrop taip pat vartojamas gydant inkstų ligas pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). Irbesartan Winthrop nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop reikia vartoti per burną, valgio metu arba valgio metu. Paprastai rekomenduojama dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą arba gali būti pridėti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., Hidrochlorotiazido. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo technika) arba vyresniems nei 75 metų pacientams, pradinė 75 mg dozė gali būti vartojama.
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo diabetu, Irbesartan Winthrop yra susijęs su kitais vaistais nuo hipertenzijos. Gydymas prasideda 150 mg doze vieną kartą per parą, kuri paprastai didinama iki 300 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop veiklioji medžiaga irbesartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, irbesartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti. Tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimą ir sumažina riziką, susijusią su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokie tyrimai atlikti su Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop pradžioje buvo tiriamas 11 tyrimų, siekiant įvertinti jo veiksmingumą kraujo spaudimui. Irbesartan Winthrop buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 712 pacientų grupėje ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenolis, enalaprilis arba amlodipinas) 823 pacientams. Vaisto vartojimas taip pat buvo tiriamas kartu su hidrochlorotiazidu 1 736 pacientams. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų).
Inkstų ligos gydymui Irbesartan Winthrop buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, Irbesartan Winthrop vartojamas mažiausiai dvejus metus. Vienas tyrimas stebėjo inkstų pažeidimo žymenis, matuojant inkstų galimą albumino baltymo išsiskyrimą į šlapimą. Antruoju tyrimu buvo siekiama patikrinti, ar Irbesartan Winthrop prisidėjo prie laiko, reikalingo dvigubai padidinti kreatinino kiekį pacientų kraujyje (inkstų ligos žymeklis), kol bus reikalinga dializė ar inkstų transplantacija arba iki mirties. Šiame tyrime Irbesartan Winthrop buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Kokia Irbesartan Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant kraujospūdžio tyrimus, Irbesartan Winthrop buvo veiksmingesnis už placebą mažinant diastolinį kraujospūdį ir parodė panašų poveikį kitiems vaistams nuo hipertenzijos. Naudojant kartu su hidrochlorotiazidu, abu vaistai turėjo papildomą poveikį.
Pirmajame inkstų ligos tyrime Irbesartan Winthrop buvo veiksmingesnis už placebą mažinant inkstų funkcijos sutrikimo riziką, matuojant baltymų išskyrimą. Antrajame inkstų ligos tyrime Irbesartan Winthrop sumažino dvigubo kreatinino koncentracijos kraujyje riziką, lyginant su placebu, poreikiu pasinaudoti inkstų ar dializės transplantacija arba mirties rizika tyrimo metu. Palyginti su amlodipinu, santykinis rizikos sumažėjimas buvo 23%. Pagrindinis privalumas buvo poveikis kraujo kreatinino kiekiui.
Kokia rizika siejama su Irbesartan Winthrop vartojimu?
Dažniausi Irbesartan Winthrop šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis (padidėjęs nuovargis) ir kreatino-kinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (raumenyse esantis fermentas). Be to, daugiau kaip vienas 100 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga, pranešė apie šiuos šalutinius reiškinius: hiperkalemiją (didelį kalio kiekį kraujyje), ortostatinį galvos svaigimą (stovėjimą), ortostatinę hipotenziją (mažą kraujospūdį). skeleto ir raumenų (sąnarių) skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Irbesartan Winthrop negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Irbesartan Winthrop buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant hipertenzija ir inkstų liga sergantiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, Irbesartan Winthrop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. rekomendavo suteikti Irbesartan Winthrop rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Irbesartan Winthrop:
2007 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC rinkodaros teisę Irbesartan Winthrop.
Norėdami gauti išsamią Irbesartan Winthrop EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
