Kas yra Opgenra?
Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa, tiekiamas dviejuose buteliukuose, po vieną su eptoterminu alfa, o kita - medžiaga, vadinama karmelioze. Du milteliai naudojami „suspensijos“ (skystis, turintis kietų dalelių viduje), pastos konsistencijos, kad būtų implantuojamas kūno viduje.
Kam vartojamas Opgenra?
Opgenra vartojamas suaugusiems, sergantiems spondilolize, liga, kurioje juosmens slankstelis (vienas iš apatinio stuburo kaulų) yra slenkamas į priekį ir nebeatitinka žemiau esančių slankstelių. Ši būklė gali sukelti skausmą, nestabilumą ir problemas dėl nervų spaudimo, įskaitant dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir sunkumus, kontroliuojančius tam tikrus raumenis. Spondilolizę galima gydyti chirurginiu būdu, kad sujungtų (sujungtų) viršutinį slankstelį ir žemiau slydimo taško.
Opgenra skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas nesėkmingas autologinis skiepijimas (kaulų transplantatas, paimtas iš kito to paties paciento kaulų, paprastai klubo), arba pacientams, kuriems negalima atlikti šios operacijos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Opgenra?
Opgenra gali vartoti tik kvalifikuotas chirurgas. Operacijos metu chirurgas „Opgenra“ taiko tiesiai iš abiejų slankstelių pusių, kad palengvintų naujų kaulų audinių susidarymą ir leistų slankstelių susiliejimui.
Kaip veikia Opgenra?
Opgenra veiklioji medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulą. Tai yra osteogeninio baltymo 1, kuris taip pat vadinamas kaulų morfogenišku baltymu 7 (BMP-7), natūraliai organizme gaminamas baltymas ir prisidedantis prie naujo kaulinio audinio susidarymo, kopija. Implantuotas alfa eptoterminas stimuliuoja naujų kaulų susidarymą, padėdamas susilieti du stuburo slankstelius pacientams, veikiantiems spondilolizės būdu.
Eptoterminas alfa gaminamas su vadinamąja „rekombinantine DNR technologija“, ty į ląsteles, kurios sugeba gaminti alfa heptoterminą, įterpiamas genas (DNR). Pakaitinis alfa heptoterminas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas BMP-7.
Nuo 2001 m. Gegužės mėn. Europos Sąjunga (ES) leido naudoti „Heptotermin alfa“ „Osigraft“ medicinoje, kuri naudojama blauzdikaulio lūžių gydymui.
Kokie tyrimai atlikti su Opgenra?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Opgenra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, naudojamus tuo metu, kai buvo gautas „Osigraft“ leidimas.
Opgenra buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 336 pacientai, kuriems turėjo būti atlikta stuburo fuzijos operacija dėl spondilolizės. Visi pacientai buvo tinkami autologiniam implantavimui. Tyrime palyginta su Opgenra atlikta intervencija su intervencija, atliekama naudojant autologinį skiepijimą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius. Gydymas buvo laikomas „sėkmingu“, jei radiografas buvo matomas kaulinis audinys tarp dviejų dalyvaujančių slankstelių ir, jei pacientas pagerėjo, be tolesnio stuburo gydymo poreikio, jokių sunkių šalutinių poveikių ir simptomų, kuriuos sukėlė spaudimas ant nervų.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, pateiktų mokslinėje literatūroje, publikuotoje apie JAV (JAV) gydomus pacientus, kur vaistas nuo 2004 m.
Kokia Opgenra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime Opgenra nebuvo toks veiksmingas kaip ir autologinis transplantatas pacientams, kurie buvo tinkami pastarajam gydymui. Po dvejų metų gydymas Opgenra buvo sėkmingas 39% pacientų, palyginti su 49% pacientų, kuriems buvo atliktas autologinis persodinimas.
Nepaisant mažesnio veiksmingumo, iš tyrimo ir paskelbtos literatūros, buvo pakankamai įrodymų, kad Opgenra vartoti pacientams, kuriems nepavyko autologinis skiepijimas, arba pacientams, kurie netinka šiai intervencijai. Be to, Opgenra turi tam tikrų privalumų, palyginti su autologiniu skiepijimu, įskaitant trumpesnį darbo laiką, mažiau kraujo netekimo ir mažiau skausmo.
Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulėjimas (kaulų susidarymas už sintezės zonos ribų) ir pseudoartrozė (stuburo susiliejimo trūkumas). Taip pat pasireiškia šalutinis poveikis, pasireiškiantis nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 po stuburo operacijos, įskaitant infekciją po operacijos, žaizdos dehiscence (atidarymo), išsiliejimą ir eritemą (odos paraudimą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Opgenra negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs βH arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ji taip pat neturi būti naudojama šiose grupėse:
- pacientams, sergantiems autoimunine liga (liga, kurią sukelia faktas, kad organizmo imuninė sistema atakuoja normalius audinius);
- pacientams, sergantiems aktyvia infekcine infekcine liga, veikė arba buvo pakartotinai užsikrėtę;
- pacientams, kuriems operacijos vietoje nėra pakankamai odos padengimo ar kraujo tekėjimo;
- pacientai, anksčiau gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
- pacientams, sergantiems vėžiu arba vėžio gydymo metu;
- pacientams, kuriems dar yra mokomi kaulai, pvz., vaikai ir paaugliai.
Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Opgenra nauda yra didesnė už riziką, susijusią su posterolaterine juosmens nugarkaulio fuzija suaugusiems pacientams, sergantiems spondilolize, kai ankstesnis autologinis transplantato nepakankamumas arba kontraindikacija tokiam gydymui. Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
„Opgenra“ gaminanti įmonė yra pasiryžusi pateikti įvairių valstybių narių chirurgams švietimo rinkinį ir savarankiško mokymosi DVD, įskaitant informaciją apie Opgenra saugumą ir priminimą apie vaisto paruošimą ir naudojimą operacijos metu. Bendrovė taip pat įsipareigojo CHMP pateikti ilgalaikius tyrimus, kad įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą ir kaip jis naudojamas realiomis sąlygomis.
Kita informacija apie Opgenra:
2009 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Opgenra rinkodaros teisę bendrovei „Howmedica International S. de RL“.
Jei norite gauti visą „Opgenra“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
