Kam vartojamas ir koks yra „Lifmior - Etanercept“?
Lifmior yra priešuždegiminis vaistas, skirtas šių ligų gydymui:
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą) monoterapijoje arba kartu su metotreksatu suaugusiems;
- kai kurios juvenilinio idiopatinio artrito formos (sąnarių uždegimas vaikams ir paaugliams);
- Plakinė psoriazė (liga, kuri sukelia raudonus ir skalius pleistrus ant odos) suaugusiems ir vaikams
- suaugusiųjų psoriazinis artritas (psoriazė su sąnarių uždegimu);
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiems;
- ašinis spondiloartritas (lėtinė stuburo uždegiminė liga) suaugusiesiems, kai nėra rentgenologinių anomalijų.
„Lifmior“ pirmiausia vartojamas, kai šios būklės yra sunkios arba vidutiniškai sunkios arba kai kiti gydymo būdai nėra pakankamai veiksmingi. Išsamesnės informacijos apie Lifmior naudojimą visomis sąlygomis rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
„Lifmior“ yra identiškas Enbrel, kuriam leidimas suteiktas ES nuo 2000 m. Vasario 3 d. Jame yra veiklioji medžiaga etanerceptas.
Kaip naudoti Lifmior - Etanercept?
Lifmior švirkščiamas po oda. Suaugusiesiems paprastai rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę. Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Injekciją gali atlikti pats pacientas arba jį padedantis asmuo, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Gydymą inicijuoja ir prižiūri gydytojai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms taikomas „Lifmior“.
Kaip veikia „Lifmior - Etanercept“?
Veiklioji Lifmior medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti auglio nekrozės faktoriaus (TNF) medžiagos aktyvumą. Ši medžiaga padeda sukelti uždegimą ir yra didelė koncentracija pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių nurodomas Lifmior. Blokuodamas TNF, etanerceptas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokia Lifmior - Etanercept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Keletas tyrimų parodė, kad Lifmior veiksmingiau mažina uždegiminių ligų simptomus nei placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas) arba lyginamasis preparatas.
Penki tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 2200 pacientų, buvo atlikti reumatoidiniu artritu. Trys iš šių tyrimų pacientams, anksčiau vartojusiems artritą, parodė, kad maždaug du trečdaliai pacientų, vartojusių „Lifmior“, po trijų mėnesių sumažėjo 20% ar daugiau simptomų. (ACR 20), palyginti su ketvirtadaliu pacientų, gydytų placebu.
Ketvirtajame tyrime su reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie niekada anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, 25 mg du kartus per parą Lifmior gydytiems asmenims pasireiškė mažiau sąnarių pažeidimų nei gydant metotreksatu monoterapija po 12 ir 24 metų mėnesių. Penktasis tyrimas parodė, kad Lifmior vienas arba kartu su metotreksatu buvo veiksmingesnis už tik metotreksatą.
Toliau atlikti tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2300 pacientų, sergančių kitomis uždegiminėmis ligomis (juvenilinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas, plokštelinė psoriazė ir ašinis spondiloartritas). Naudojant įvairius standartinius vertinimus, tokius kaip ACR, ASAS ir PASI, šie tyrimai taip pat parodė, kad po trijų ar keturių mėnesių Lifmior sukėlė daugiau simptomų, nei placebas.
Kokia rizika siejama su Lifmior - Etanercept vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Lifmior šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynės, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių infekcijas). šlapimo pūslės ir odos infekcijos). Pacientams, kuriems pasireiškė sunki infekcija, reikia nutraukti gydymą Lifmior. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lifmior, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lifmior negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba yra rizika sepsiui (kai bakterijos ir toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pakenkti organams) arba pacientams, sergantiems infekcijomis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Lifmior - Etanercept buvo patvirtintas?
„Lifmior“ veiksmingai mažina įvairių uždegiminių ligų simptomus ir jo šalutinis poveikis laikomas valdomu. Todėl CHMP nusprendė, kad nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Lifmior rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Lifmior-Etanercept“ naudojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja „Lifmior“, pateiks nurodymus gydytojams, kurie turėtų paskirti vaistą (mokyti pacientus, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštiklį) ir specialią paciento įspėjimo kortelę (kad jie galėtų atpažinti bet kokį sunkų šalutinį poveikį ir žinoti, kada reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją).
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Lifmior vartojimo.
Daugiau informacijos apie „Lifmior - Etanercept“
Visą „Lifmior“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Lifmior rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
