Kas yra Samsca?
Samsca yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano. Jis tiekiamas kaip mėlynos tabletės (trikampės: 15 mg, apvalios: 30 mg).
Kam vartojamas Samsca?
Samsca skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems hiponatremija (ypač mažu natrio kiekiu kraujyje), kurį sukelia būklė, vadinama „netinkamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu“ (SIADH). SIADH atsiranda, kai yra per daug hormono, vadinamo "antidiuretiniu hormonu" arba "vazopresinu", kuris sumažina šlapimo išsiskyrimą laikant vandenį kraujyje. Tai sukelia kraujo praskiedimą ir sumažina natrio kiekį.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojama Samsca?
Gydymą Samsca reikia pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti paciento kraujo natrio kiekį kraujyje ir kraujo tūrį.
Pradinė dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Jį galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą, kad būtų pasiektas tinkamas natrio ir kraujo tūris. Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Jie negali būti vartojami su greipfrutų sultimis.
Kaip veikia Samsca?
Žmonėms, sergantiems SIADH, yra vazopresino kiekis, dėl kurio sumažėja šlapimo kiekis ir sumažėja kraujas. Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vazopresino 2 receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikro tipo receptorių (baltymų), į kurį paprastai jungiasi vazopresinas, hormonas. Užblokavus šį receptorių, Samsca apsaugo nuo vazopresino poveikio. Dėl to padidėja šlapimo kiekis, sumažėja vandens kiekis ir padidėja natrio kiekis kraujyje.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Samsca?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Samsca poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Samsca buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, turintys mažą natrio kiekį, kurį sukėlė SIADH, ir kitos būklės, pvz., Kepenų ir širdies sutrikimai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas
per pirmąsias 30 gydymo dienų natrio kiekis kraujyje. Tyrime taip pat konkrečiai ištirta gydymo įtaka skirtingoms ligų grupėms.
Kokia Samsca nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Samsca buvo veiksmingesnis už placebą, padidindamas natrio koncentraciją kraujyje visose ligose, bet ir pacientams, sergantiems SIADH, palyginti su kepenų ar širdies sutrikimų turinčiais pacientais.
Tyrimo pradžioje natrio kiekis sudarė maždaug 129 mmol / l. Pacientams, sergantiems SIADH, ketvirtą dieną pacientų, gydytų Samsca, koncentracija vidutiniškai padidėjo 4, 8 mmol / l, o placebą vartojusiems pacientams - 0, 2 mmol / l. 30 dieną, pacientams, gydytiems Samsca, natrio koncentracija vidutiniškai padidėjo 7, 4 mmol / l, o placebą vartojusiems pacientams - 1, 5 mmol / l.
Kokia rizika siejama su Samsca vartojimu?
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau, vartojant Samsca (pastebėtas daugiau kaip 1. \ T
10 metų) yra troškulys ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Samsca negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tolvaptanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra anurija (nesugebėjimas šlapintis), labai ribotas kraujo tūris, mažas natrio kiekis kraujyje, ribotas kraujo tūris, hipernatremija (per didelis natrio kiekis kraujyje) arba pacientams, kurie negali troškulys. Jis taip pat turi būti naudojamas nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Samsca buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Samsca teikiama nauda yra didesnė už riziką suaugusiems pacientams, sergantiems SIADH antrine hiponatremija, gydyti. Komitetas rekomendavo suteikti Samsca rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Samsca:
2009 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija bendrovei „Otuska Pharmaceutical Europe Ltd“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Samsca rinkodaros teisę.
Pilnai Samsca EPAR versijai spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009.
