Capecitabine Accord - kapecitabinas

Kas yra Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (150, 300 ir 500 mg).

Capecitabine Accord yra "bendrasis hibridinis vaistas". Tai reiškia, kad „Capecitabine Accord“ yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, tačiau yra nauja dozė, be jau esančių. Nors referencinis vaistas Xeloda yra 150 ir 500 mg tablečių, Capecitabine Accord taip pat yra 300 mg tablečių.

Kam vartojamas Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti:

storosios žarnos karcinoma. Capecitabine Krka skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba monoterapija (vien tik) pacientams, kuriems atliekama operacija „III etapo“ arba „kunigaikščių C stadijos“;
metastazavusio storosios žarnos vėžio (storosios žarnos naviko, kuris išplito į kitas kūno dalis). Capecitabine Krka skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba monoterapija;
skrandžio vėžys (skrandžio vėžys). Capecitabine Krka skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, įskaitant vaistus nuo vėžio, turinčio platiną, pvz., Cisplatiną;
lokaliai išplitęs ar metastazuotas krūties vėžys (krūties vėžys, kuris pradėjo plisti į kitas kūno dalis). Capecitabine Krka skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistų nuo vėžio tipu) po neigiamo gydymo antraciklinais rezultatais (kitu vaistu nuo vėžio). Jis taip pat gali būti naudojamas kaip monoterapija tais atvejais, kai antraciklinai ir takanai (kitų tipų vaistų nuo vėžio) neveikia arba pacientams, kuriems gydymas papildomu antraciklinu netinka.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord gali skirti tik gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio.

Capecitabine Accord skiriama du kartus per parą nuo 625 iki 1 250 mg dozės kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir aukštį). Dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo. Gydytojas apskaičiuos 150, 300 ir 500 mg tablečių, kurias pacientas turi vartoti, skaičių. Capecitabine Accord tabletes reikia vartoti su vandeniu per 30 minučių po valgio.

Gydymas tęsiasi šešis mėnesius po dvitaškio operacijos. Kitų rūšių vėžiu gydymas sustabdomas, jei liga pablogėja arba pacientas netoleruoja gydymo. Būtina koreguoti dozes pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, ir tiems, kuriems pastebėtas tam tikras šalutinis poveikis.

Išsamesnė informacija pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (vaistas, galintis žudyti dalines ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis "antimetabolitų" grupei. Kapecitabinas yra "provaistas", kuris paverčiamas organizmu kaip 5-fluorouracilas (5-FU); tačiau jis labiau konvertuojamas į naviko ląsteles, o ne į normalius audinius. Jis vartojamas tabletėmis, o paprastai reikia švirkšti 5-FU.

5-FU yra pirimidino analogas. Pirimidinas yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) komponentas. Kūno 5-FU pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems gaminant naują DNR. Tokiu būdu jis slopina vėžio ląstelių augimą ir sukelia jų mirtį.

Kokius tyrimus atliko Capecitabine Accord - Capecitabine?

Bendrovė pateikė tyrimų duomenis, skirtus nustatyti vaisto biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Xeloda. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.

Kokia yra Capecitabine Accord - Capecitabine nauda ir rizika?

Kadangi Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Capecitabine Accord - Capecitabine buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Capecitabine Accord turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Xeloda. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Xeloda atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę.