Kas yra Pedea?
Pedea yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Kam vartojamas Pedea?
Pedea vartojamas gydyti „patentinį arterijų kanalą“ ankstyviems kūdikiams, gimusiems prieš šešias savaites (nėštumo laikotarpis trumpesnis nei 34 savaitės). Patentinis ductus arteriosus yra patologija, kurioje arterinis kanalas (kraujagyslė, leidžianti kraujui apeiti kūdikio plaučius prieš gimimą) nesibaigia po gimimo ir sukelia problemų širdyje ir plaučiuose.
Dėl mažo naujagimių, sergančių patentuotu arteriniu kanalu, skaičiaus, liga laikoma "retai", o 2001 m. Vasario 14 d. Pedea buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Pedea?
Gydymą Pedea galima atlikti tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint kvalifikuotam neonatologui (priešlaikinių kūdikių specialistas).
Pedea reikia švirkšti į veną tris kartus per 24 valandas. Kiekviena injekcija trunka 15 minučių. Pirmoji injekcija turi būti atlikta mažiausiai 6 valandas po gimimo. Jei arterinis ortakis neuždarė per 48 valandas nuo paskutinės injekcijos arba jei jis vėl atsidaro, gali būti skiriamas antrasis trijų Pedea dozių ciklas. Jei po antrojo gydymo kurso būklė išlieka, gali tekti chirurgiškai įsikišti.
Pedea neturėtų būti naudojama kaip prevencinė priemonė, ty prieš nustatant tikrą arterijos kanalo nuovargį.
Kaip veikia Pedea?
Pedea veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, naudojamas nuo 1960 m. Kaip skausmą malšinantis ir priešuždegiminis. Jis veikia sumažindamas chemikalų, vadinamų prostaglandinais, kiekį. Kadangi prostaglandinai taip pat prisideda prie ductus arterijos atidarymo po gimimo, hipotezė, kad Pedea sumažins prostaglandinų kiekį, leidžiantį uždaryti šį kraujagyslį.
Kokie tyrimai atlikti su Pedea?
Kadangi ibuprofenas jau seniai naudojamas, bendrovė pateikė medicinos literatūroje jau paskelbtus duomenis. Jis taip pat pristatė tyrimo rezultatus, įskaitant skirtingų Pedea dozių stebėjimo tyrimą 40 priešlaikinių naujagimių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atvejų, kai arterinis ortakis buvo uždarytas be operacijos, skaičius.
Tolesniame tyrime Pedea ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis buvo lyginamas su 131 naujagimiais, kuriems buvo atliktas gydymas, kol nebuvo nustatyta tikroji ductus arteriosus danga.
Kokia Pedea nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrime, skirtame gydyti patentuotą ductus arteriosus su patvirtinta Pedea doze, priešlaikiniams kūdikiams, gimusiems 11–13 savaičių, buvo pasiektas 75% uždarymo greitis (šeši iš aštuonių) ir 33% naujagimiams ankstyvas, gimęs 14-16 m. (du iš šešių).
Tyrime apie Pedea vartojimą, kol kūdikiams nebuvo nustatyta tikrojo ductus arterijų, Pedea pasirodė esanti veiksmingesnė už placebą gydant chirurgiją. Tačiau dėl šalutinių reiškinių (inkstų ir plaučių problemų) tyrimą reikia anksti nutraukti.
Kokia rizika siejama su Pedea vartojimu?
sunku įvertinti šalutinį poveikį, pastebėtą vaikams, kurie buvo gydomi, nes jie gali būti susiję su patentiniu ductus arteriosus arba Pedea. Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai vaikams, vartojusiems šį vaistą (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 vaikų), yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), bronchopulmoninė displazija. (nenormalus plaučių audinys, paprastai pasireiškiantis ankstyviems kūdikiams), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų sutrikimų žymeklis) ir sumažėjęs natrio kraujo kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pedea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pedea negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibuprofenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti vaikams, kuriems yra gyvybei pavojingų infekcijų, kraujavimo ar krešėjimo ar inkstų sutrikimų. Vaisto taip pat negalima vartoti vaikams, turintiems įgimtą širdies ligą, kur reikalingas arterinis kanalas, skirtas kraujo tekėjimui, arba vaikams, kuriems yra nekrotizuojantis enterokolitas (sunki bakterinė infekcija, sukelianti negyvų audinių fragmentus žarnyne).
Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad bendrovės pateikti duomenys rodo, kad Pedea veiksmingai gydo patentuotą ductus arteriosus. Komitetas nusprendė, kad Pedea nauda yra didesnė už riziką, gydant patentuotą ductus arteriosus ankstyvo gimdymo metu (nėštumo laikotarpis trumpesnis nei 34 savaitės). Komitetas rekomendavo suteikti Pedea rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pedea:
2004 m. Liepos 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Orphan Europe SARL. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Liepos 29 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną „Pedea“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
