Kas tai ir yra „Idelvion“ - „Albutrepenonacog alfa“?
Idelvion yra vaistas, naudojamas hemofilijos prevencijai ir gydymui pacientams, sergantiems hemofilija B, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia koaguliacijos baltymo, vadinamo IX faktoriaus, stoka. Jis gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams.
Kadangi hemofilija B sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2010 m. Vasario 4 d. Idelvionas buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Sudėtyje yra veiklioji medžiaga albutrepenonacog alfa.
Kaip naudoti „Idelvion“ - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Idelvion tiekiamas milteliais ir tirpikliais, kurie sumaišomi kartu su injekcijomis į veną. Injekcijų dozė ir dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, kad Idelvion vartojamas kraujavimo prevencijai ar prevencijai, paciento IX faktoriaus trūkumo sunkumui, kraujavimo mastui ir vietai. sveikatos būklę ir paciento amžių. Daugiau informacijos apie vaisto vartojimą žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
B hemofilija sergantiems pacientams trūksta IX faktoriaus - baltymo, reikalingo normaliam kraujo krešėjimui, ir todėl yra lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Idelvion medžiaga albutrepenonacog alfa veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Jis pakeičia trūkstamą IX faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir leidžiant laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Idelvion - Albutrepenonacog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
80 suaugusiųjų ir paauglių tyrime, o kitame 27 vaikų iki 12 metų tyrime, Idelvion veiksmingai užkirto kelią kraujavimui ir daugumai pacientų kraujavimo nebuvo atliekama profilaktinio gydymo metu., Be to, įrodyta, kad Idelvion veiksmingai gydo kraujavimo epizodus, kai jie atsirado; apie 93% hemoraginių epizodų buvo išspręsta naudojant vieną Idelvion injekciją.
Kokia rizika siejama su Idelvion - Albutrepenonacog alfa vartojimu?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos į Idelvion pasireiškė retai, tai yra: patinimas, deginimas ir aštrus skausmas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, susijaudinimas, tachikardija, įtempimas krūtinėje ir dusulys. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
IX faktoriaus vaistams taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiranda inhibitorių (antikūnų) prieš šį faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Idelvion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Idelvion negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Jis taip pat neturi būti skiriamas pacientams, alergiškiems žiurkėnų baltymams.
Kodėl Idelvion - Albutrepenonacog alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai parodė, kad Idelvion yra veiksmingas kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems hemofilija B, ir kad jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus preparatų saugumą. Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Idelvion“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas „Idelvion - Albutrepenonacog alfa“ naudojimas?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Idelvion“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į „Idelvion“ vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie „Idelvion“ - „Albutrepenonacog alfa“
Išsamų Lonsurf EPAR rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Lonsurf rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
