Aldara - imikvimodas

Kas yra Aldara?

Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėlėse po 250 mg grietinėlės, kurių kiekvienoje yra 12, 5 mg imikvimodo (5%).

Kam vartojamas Aldara?

Aldara skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems tokiomis odos ligomis:

1. condylomata (karpos) išoriniai lytiniai organai ir perianaliniai akumatai;
2. mažos bazinės ląstelių karcinomos (lėtos progresavimo odos vėžio tipas);
3. aktyviosios keratozės ant veido ir kaukolės (nenormalus epidermio sluoksnio sluoksnis prieš sėklą, po pernelyg didelio saulės spindulių poveikio) pacientams, sergantiems imunitetu (visiškai veikiančiais imuninės sistemos pažeidimais), kai nėra kitų gydymo galimybių, pvz. krioterapija (gydymas labai žemomis temperatūromis).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Aldara?

Aldara vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos būklės.

1. Gydant lytinių organų karpas, Aldara reikia vartoti tris kartus per savaitę iki 16 savaičių.
2. Mažų bazinių ląstelių karcinomų gydymui būtina naudoti kremą penkis kartus per savaitę šešias savaites.
3. Gydant aktininę keratozę, kremas turėtų būti naudojamas tris kartus per savaitę, vieną ar du keturių savaičių ciklus, paliekant keturių savaičių intervalą tarp skirtingų ciklų.

Prieš miegą kremas turėtų būti dedamas ant pažeistos vietos plonu sluoksniu, kad jis būtų laikomas ant odos tam tikrą laiką (maždaug aštuonias valandas), prieš nuplaunant. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Aldara?

Aldara kremo veiklioji medžiaga imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius. Tai reiškia, kad, kad būtų sukurtas poveikis, medžiaga naudoja imuninę sistemą, tai yra natūrali organizmo gynybos sistema. Kai imikvimodas patenka ant odos, jis veikia lokaliai imuninę sistemą, kad sukeltų citokinų, įskaitant interferoną, išsiskyrimą. Šios medžiagos skatina virusų, sukeliančių karpų ar nenormalių ląstelių susidarymą odoje, pašalinimą, dėl kurio atsiranda odos navikai arba keratozės.

Kokie tyrimai atlikti su „Aldara“?

Visuose tyrimuose Aldara buvo lyginamas su placebu (gydomasis preparatas su tuo pačiu kremu, kurio sudėtyje nebuvo veikliosios medžiagos).

1. Aldara buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose 16 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys genitalijų karpų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie visiškai pašalino gydytas karpas, skaičius.
2. Aldara taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 724 pacientai, turintys mažų bazinių ląstelių karcinomų, gydytų šešias savaites, kurie vartojo Aldara arba placebą penkis kartus per savaitę arba kasdien. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pilnas navikų pašalinimas po 12 savaičių.
3. Aldara buvo tiriamas pacientams, sergantiems aktinine keratoze, dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 505 pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių keratozės išnyko po vieno ar dviejų gydymo keturių savaičių, skaičius.

Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.

1. Gydant genitalijų karpas, bendras gydymo keturiuose pagrindiniuose tyrimuose dažnis buvo 15-52% Aldara gydytų pacientų, palyginti su 3-18% pacientų, gydytų placebu.
2. Išanalizavus dviejų tyrimų, atliktų su pacientais, sergančiais mažomis bazinių ląstelių karcinomomis, rezultatus, 66–80% Aldara gydytų pacientų atsigauna visiškai, palyginti su 0-3% placebo grupėje. Dviejų dozavimo režimų skirtumai nebuvo.
3. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo aktino keratozės pacientai, 54–55% ALDARA gydytų pacientų buvo užregistruotas pilnas gydymas po vieno ar dviejų gydymo kursų, palyginti su 15 ir 2% placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Aldara?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Aldara (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcijos kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Aldara negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Aldara buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant išorines lytines ir perianalines condylomata ( Condylomata acuminata ), mažas bazines ląstelių karcinomas ir ne hipertrofines aktinines keratozes. imunokompetentiems suaugusiems pacientams, kai kiti vietiniai gydymo būdai yra kontraindikuotini ar mažiau tinkami. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Aldara rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Aldara“:

1998 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aldara rinkodaros teisę įmonei Meda AB. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Rugsėjo 18 d.

Išsamų Aldara EPAR versiją rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008