Kas tai yra ir ką jis vartoja Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni yra antivirusinis vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (ilgą laiką). C hepatitas yra infekcinė liga, kuri veikia kepenis, kurią sukelia hepatito C virusas, o Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų - ledipasviro ir sofosbuviro .
Kaip naudoti Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
„Harvoni“ galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant lėtinį C hepatitą. Harvoni tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Yra daug hepatito C viruso veislių (genotipų), Harvoni rekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems 1 ir 4 genotipo infekcijomis, ir kai kuriems 3 genotipo pacientams. vartoti vaistą atskirai arba kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, priklauso nuo viruso genotipo ir paciento kepenų problemos, pvz., jei pacientas kenčia nuo kepenų cirozės (kepenų randų) arba jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Harvoni - ledipasviras, sofosbuviras?
Veikliosios Harvoni, ledipasviro ir sofosbuviro medžiagos blokuoja dviejų baltymų, kurie yra svarbūs hepatito C viruso dauginimui, veikimą, o Sofosbuvir blokuoja fermento, vadinamo RNR priklausomu RNR polimeraze (NS5B), poveikį. o ledipasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A“. Blokuodamas šiuos baltymus, Harvoni sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių infekciją. Nuo 2014 m. Sausio mėn. Sofosbuvir yra įgaliotas pavadinimu Sovaldi.
Kokia Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Harvoni“ buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 2000 pacientų, sergančių 1 hepatitu C dėl 1 genotipo, nepažeidžiant kepenų funkcijos. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimas neparodė hepatito C viruso pėdsakų po 12 savaičių po gydymo, skaičius. Šiuose tyrimuose pacientai buvo gydomi Harvoni, su ribavirinu arba be jo 8, 12 ar 24 savaites, priklausomai nuo pacientų savybių. 94% iki maždaug 99% pacientų, gydytų Harvoni monoterapija, hepatito C atveju buvo neigiami 12 savaičių po gydymo pabaigos. Daugumai pacientų nebuvo būtina pridėti ribavirino. Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (kepenų randai, bet be kepenų nepakankamumo), infekcija buvo labiau pašalinta, jei gydymas buvo pratęstas iki 24 savaičių. Pacientams, sergantiems kitomis antivirusinėmis medžiagomis, atsparus infekcijoms, taip pat buvo naudingas ilgalaikis gydymas 24 savaites. Duomenys, gauti remiant vaisto vartojimą, parodė, kad Harvoni vartojant kartu su ribavirinu būtų naudinga kai kuriems 3 tipo genotipo pacientams, taip pat pacientams, sergantiems 1 ar 4 genotipo infekcija ir dekompensuota ciroze (kepenų randai su kepenų funkcijos sutrikimas) ir (arba) pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija.
Kokia rizika siejama su Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir vartojimu?
Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis ir galvos skausmas. Harvoni negalima vartoti kartu su rosuvastatinu, vaistu, skirtu gydyti aukštą cholesterolio kiekį, arba preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių priemonė, naudojama depresijai gydyti). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Harvoni, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Harvoni - ledipasvir, sofosbuviras buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Harvoni“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad gydymas Harvoni, vartojamas kartu su ribavirinu arba be jo, yra labai naudingas daugeliui hepatito C sergančių pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija ir (arba) kurie turi kompensuojamą cirozę. Nepaisant tyrimų, atliktų su dekompensuota ciroze sergančių pacientų, pobūdžio, jie galėjo gydyti ilgai gydant Harvoni ir ribavirinu. Kalbant apie saugumą, gydymas yra gerai toleruojamas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni - ledipasvir, sofosbuviro naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Harvoni būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Harvoni“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
2014 m. Lapkričio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Harvoni rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir „Harvoni“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Harvoni galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10/2014.
