Kas yra Myocet?
Myocet sudaro milteliai ir tirpalai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.
Kam vartojamas Myocet?
Myocet vartojamas kartu su ciklofosfamidu (vaistas nuo vėžio), skirtas moterims metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. „Metastazė“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Myocet?
Myocet galima naudoti tik tose patalpose, kurios specializuojasi citotoksinės chemoterapijos (vėžio žudančių ląstelių) administravime prižiūrint chemoterapijos gydytojui. Prieš naudojimą Myocet reikia ištirpinti atskirai pakuotėje pateiktus komponentus su tam tikru šildytuvu arba vandens vonia.
Rekomenduojama pradinė Myocet dozė yra 60-75 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir aukštį). Vaistas turi būti skiriamas kas tris savaites į veną infuzuojant vieną valandą. Gydymo metu reikia stebėti kraujo ir kaulų parametrus, atliekant tinkamus kraujo tyrimus. Jei pasireiškia kepenų sutrikimų ar kitų šalutinių reiškinių požymiai, gydymą reikia nutraukti arba sumažinti dozę.
Kaip veikia Myocet?
Veiklioji Myocet medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinis vaistas (ty, jis naikina) antraciklino klasės ląsteles ir veikia veikdamas ląstelių vidinę DNR, neleidžiant jiems daugintis DNR ir gaminti baltymus. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir vėliau mirti. Myocet kaupiasi navikų viduje ir gali sutelkti savo veiklą.
Doksorubicino hidrochloridas yra prieinamas nuo 1960 m. Myocet sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra laikomas mažose riebalų dalelėse, vadinamose "liposomomis"; tai sumažina neigiamą vaisto poveikį širdžiai ir žarnyne, todėl mažesnis šalutinio poveikio pavojus.
Kokie tyrimai atlikti su Myocet?
Myocet buvo atliktas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 681 krūties vėžio metastazės turinti moteris. Pirmajame tyrime Myocet buvo lyginamas 297 moterims, sergančioms įprastu doksorubicinu (ty ne liposominiu), abu skiriant kartu su ciklofosfamidu. Antrajame tyrime 224 moterys lygino vien tik Myocet ir įprastą doksorubiciną. Trečiajame tyrime buvo lyginamas Myocet ir epirubicino (kito antraciklino, priešnavikinio vaisto) poveikis, abu kartu su ciklofosfamidu, 160 moterų. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą po šešių savaičių, procentinė dalis.
Kokia Myocet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visi trys tyrimai parodė, kad Myocet yra toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai.
Pirmajame tyrime 43% pacientų, gydytų Myocet arba įprastiniu doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu, reagavo į gydymą, o tyrime, kuriame abu vaistai buvo vartojami vien tik, abiejų grupių dalis buvo 26%. Trečiajame tyrime 46% pacientų, gydytų Myocet kartu su ciklofosfamidu, reagavo į gydymą, palyginti su 39% pacientų, gydytų ciklofosfamidu susijusiu epirubicinu.
Pacientai, gydyti Myocet, buvo mažiau jautrūs širdies sutrikimams nei tie, kurie buvo gydyti įprastine doksorubicinu.
Kokia rizika siejama su Myocet vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Myocet šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, neutropeninė karštinė (karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius). ), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas ar vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) arba mukozitas (burnos ir gerklės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), poveikis odai, pvz., bėrimas ir sausumas, nuovargis., negalavimas ar astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Myocet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Myocet negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doksorubicinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Myocet buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Myocet rizika susirgti širdimi yra mažesnė nei įprastinio doksorubicino, o abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus. Todėl komitetas nusprendė, kad su Myocet vartojant kartu su ciklofosfamidu susijusi nauda yra didesnė už riziką, gydant krūties vėžio metastazes moterims, ir rekomendavo suteikti Myocet rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Myocet“
2000 m. Liepos 13 d. Europos Komisija suteikė Myocet rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Liepos 13 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Cephalon Europe.
Jei norite gauti visą Myocet EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
