Kas yra Zopya?
Zopya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio ir yra rožinės spalvos (75 mg) apvalios tabletės.
Zopya yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad ji yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Plavix. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Zopya?
Zopya yra skirtas aterotrombotinių reiškinių (problemų dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) prevencijai suaugusiems. Zopya gali būti skiriama šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo atliktas miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydymą Zopya galima pradėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po išpuolio;
- pacientams, sergantiems neseniai išeminiu insultu (ataka, kurią sukelia nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų plotą). Gydymą Zopya galima pradėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientams, sergantiems periferine arterine liga (arterijų kraujotakos sutrikimai).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zopya?
Standartinė Zopya dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą valgio metu arba ne.
Kaip veikia Zopya?
Zopya veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, ty padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešėjimas atsiranda dėl specialių kraujo ląstelių, trombocitų, kurie kaupiasi (prisiriša vienas prie kito). Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti "lipniais", sumažindama kraujo krešulių riziką ir padėdama išvengti kito širdies priepuolio ar insulto.
Kokie tyrimai atlikti su „Zopya“?
Kadangi Zopya yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo tik bandymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Zopya nauda ir rizika?
Kadangi Zopya yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vaisto nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinis vaistas.
Kodėl Zopya buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Zopya turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Plavix. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Plavix atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Zopya rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Zopya:
2009 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija bendrovei „Norpharm Regulatory Services Ltd.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zopya rinkodaros teisę.
Jei norite gauti visą „Zopya“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
