Kas yra Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas kaip pailgos tabletės (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg). „Levetiracetam Teva“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra.
Kam vartojamas Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva gali būti vartojamas kaip monoterapija pacientams nuo 16 metų, sergantiems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant dalinį priepuolį, esant antrinei generalizacijai arba be jos. Tai epilepsijos tipas, kai pernelyg didelė elektrinė veikla vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis. Levetiracetam Teva taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:
- pacientams, sergantiems nuo 1 mėnesio, daliniai priepuoliai su generalizavimu arba be jo;
- miokloniniai traukuliai (trumpas raumenų ar raumenų grupės raumenų susitraukimas) nuo 12 metų amžiaus su jaunatvine mioklonine epilepsija \ t
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni traukuliai, net ir praradę sąmonę) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Levetiracetam Teva?
Pradinė Levetiracetam Teva monoterapija yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių padidinama iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą. Įtraukus Levetiracetam Teva į kitą priešepilepsinį gydymą, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pradinė dozė nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą., Tabletės netinka kūdikiams ir vaikams iki 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 25 kg; tokiais atvejais rekomenduojamas geriamasis tirpalas. Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Senyvo amžiaus pacientai). Levetiracetam Teva tabletes reikia nuryti su skysčiu.
Kaip veikia Levetiracetam Teva?
Veiklioji Levetiracetam Teva medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai suprantamas, tačiau, atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymams, vadinamiems sinaptiniu 2A baltymu, kuris yra tarp nervų, ir įsijungia į cheminių siųstuvų iš nervų ląstelių išsiskyrimą. Tai padeda Levetiracetam Teva stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.
Kokie tyrimai atlikti su Levetiracetam Teva?
Kadangi Levetiracetam Teva yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti vaisto biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Levetiracetam Teva nauda ir rizika?
Kadangi Levetiracetam Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Teva yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškos Keppra. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Levetiracetam Teva
2011 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė Levetiracetam Teva rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Išsamų referencinio vaisto EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2011.
