Kas yra Stalevo?
Stalevo yra vaistas, kurį sudaro trys veikliosios medžiagos: levodopa, karbidopa ir entakaponas. Jis tiekiamas įvairiose rudosiose ovalinėse tabletėse šešiose formose, kurių sudėtyje yra nuo 50 iki 200 mg levodopos ir 12, 5 iki 50 mg karbidopos. Visose tabletėse yra 200 mg entakapono.
Kam vartojamas Stalevo?
Stalevo skiriamas Parkinsono liga sergančių suaugusiųjų gydymui. Parkinsono liga yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą.
Stalevo skiriamas pacientams, gydomiems levodopos ir dopa dekarboksilazės inhibitoriaus (dviejų standartinių Parkinsono ligos gydymo būdų) gydymu, kurie „svyruoja“ iki laiko tarpo tarp vaisto vartojimo. dvi dozes. Svyravimai atsiranda, kai vaisto poveikis sumažėja, o po to atsiranda simptomų. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientui staiga keičiasi „įjungimo“ būsena, kurioje jis gali judėti, ir buvo „išjungtas“, kuriame jam sunku judėti. Stalevo vartojamas tada, kai neįmanoma išgydyti tokių svyravimų vieninteliu standartiniu deriniu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Stalevo?
Kiekvienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos dozė šešiose preparatų formose, atitinkantys karbidopos ir entakapono kiekius, kurie pagerina jo veiksmingumą. Stalevo preparatas, kurį pacientas turi vartoti, priklauso nuo levodopos kiekio, reikalingo simptomams kontroliuoti. Daugiau informacijos apie tai, kaip pereiti prie gydymo Stalevo ir koreguoti dozę gydymo metu, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Didžiausia Stalevo dozė yra 10 tablečių per dieną, išskyrus tabletes, kuriose yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos, tokiu atveju didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą.
Stalevo tabletės turi būti vartojamos sveikos ir gali būti vartojamos valgant arba nevalgius.
Stalevo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas arba sunkūs inkstų sutrikimai. Taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Kaip veikia Stalevo?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, kurios gamina dopamino neutralizmą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Visos Stalevo veikliosios medžiagos padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų, atsakingų už judėjimo ir koordinavimo kontrolę, srityse.
Levodopa smegenyse virsta dopaminu. Karbidopa ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, susijusius su levodopos skaidymu organizme: karbidopa blokuoja fermento dopa dekarboksilazę, o entakaponas blokuoja fermentą katecol-O-metil-transferazę (COMT). Dėl šios priežasties levodopa išlieka aktyvesnė ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip judesių standumas ir vangumas.
Nuo 1998 m. Entakaponas Europos Sąjungoje (ES) yra registruotas pavadinimu Comtess / Comtan.
Levodopos ir karbidopos derinių naudojimas yra gerai žinomas ir atsiduria iki 70-ųjų vidurio. Dėl visų trijų veikliųjų medžiagų derinio vienoje tabletėje, vartojamų tablečių skaičius sumažėja ir tai gali padėti pacientams laikytis gydymo režimo.
Kokie tyrimai atlikti su Stalevo?
Bendrovė naudojo kai kuriuos duomenis apie Comtess / Comtan, kad palaikytų Stalevo vartojimą, ir pateikė paskelbtos literatūros apie levodopą ir karbidopą duomenis.
Bendrovė taip pat atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimus, rodančius, kad vartojant Stalevo, kraujyje yra lygus levodopos, karbidopos ir entakapono kiekis, lyginant su atskiromis tabletėmis, kurių sudėtyje yra entakapono ir levodopos bei karbidopos derinio.
Kokia Stalevo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Stalevo yra biologiškai ekvivalentiškas atskiroms tabletėms.
Kokia rizika siejama su Stalevo vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Comtess šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1 pacientui iš 10) yra diskinezija (priverstiniai judesiai), sunkesnis parkinsonizmas (Parkinsono ligos pablogėjimas), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo spalvos pakitimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stalevo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stalevo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levodopai, karbidopai, entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Stalevo negalima skirti pacientams:
• serga sunkia kepenų liga;
• kenčia nuo nekontroliuojamos glaukomos uždarame kampe (padidėjęs akių slėgis);
• paveikta feochromocitoma (antinksčių navikas);
• sergant piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sukeltas sunkus nervų sutrikimas)
paprastai nuo antipsichozinių vaistų) arba rabdomiolizės (raumenų skaidulų skaidymas).
Stalevo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais "monoamino oksidazės inhibitorių" (antidepresantų tipo) grupei. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kodėl Stalevo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Stalevo nauda yra didesnė už riziką gydant Parkinsono liga sergančius pacientus, kurie kasdien sukelia „smulkiosios dozės“ variklio svyravimus, kurie nėra stabilizuoti. levodopos bazės / dopa dekarboksilazės inhibitoriai. Komitetas rekomendavo suteikti Stalevo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Stalevo“
2003 m. Spalio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Stalevo rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Orion Corporation“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 17 d.
Jei norite gauti visą Stalevo EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
