Kam vartojamas ir koks Blitzima - rituksimabas?
Blitzima yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems kraujo vėžio ir uždegiminių ligų gydymui.
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- lėtinė limfinė leukemija (LLC, kita kraujo vėžys, turinti įtakos baltųjų kraujo kūnelių);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangangitu (MPA), kurie yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Blitzima gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminiams sutrikimams (kortikosteroidams). Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Blitzima yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Blitzima referencinis vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Blitzima - rituksimabas?
Blitzima galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamam) tirpalui ruošti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (vaistą nuo karščiavimo). Blitzima turėtų būti skiriamas griežtai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir vietoje, kur paciento gaivinimo įranga yra nedelsiant prieinama.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Blitzima - Rituximab?
Blitzima veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipai) ir jungiasi prie jo. Susiejus su CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomos ir LLC atveju, kai B ląstelės tapo naviko ląstelėmis. GPA ir MPA atveju, B ląstelių naikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, vaidina lemiamą vaidmenį užpuolant kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Blitzima - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys Blitzima ir MabThera, parodė, kad Blitzima veiklioji medžiaga yra labai panaši į MabThera struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. Tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Blitzima organizme veikliosios medžiagos kiekis yra panašus į MabThera.
Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga), Blitzima buvo lyginamas su MabThera. Tyrimas parodė, kad Blitzima ir MabThera turėjo panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų rodiklis pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 pacientų iš 155) su Blitzima ir 73% (43 pacientai iš 59) su MabThera.
Papildomi įrodymai buvo gauti remiantis papildomais tyrimais, įskaitant vieną iš 121 pacientų, sergančių pažengusia folikuline limfoma, kurioje Blitzima pridėjimas prie chemoterapinių vaistų buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip Rituxan, JAV MabThera versijos pridėjimas. Šiame tyrime pagerėjo 96% atvejų (67 pacientai iš 70) su Blitzima ir 90% (63 iš 70 pacientų) su Rituxan.
Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, MabThera tyrimai dėl rituksimabo veiksmingumo ir saugumo neturėtų būti kartojami.
Kokia rizika siejama su Blitzima - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), pasireiškiančios daugumai vėžiu sergančių pacientų, ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA arba MPA pirmojo infuzijos metu. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos ir, vėžiu sergantiems pacientams, širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (anksčiau aktyvaus hepatito B viruso infekcijos atsinaujinimas) ir reta rimta smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiabriaunė leukoencefalopatija (PML). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Blitzima negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jos negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Net pacientams, sergantiems GPA arba MPA, Blitzima neturėtų vartoti, jei jiems pasireiškia sunkios širdies problemos.
Kodėl Blitzima - Rituximab buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Blitzima turi labai panašią struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą MabThera. Be to, tyrimas, lyginantis Blitzima su MabThera pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (kuris gali paskatinti jo vartojimą kituose uždegiminiuose sutrikimuose, pvz., GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi ir tyrimas. folikulinės limfomos gydymas parodė jo veiksmingumą vėžiu. Todėl buvo laikoma, kad visi šie duomenys yra pakankami, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintose indikacijose veiksmingumo požiūriu Blitzima veiks taip pat kaip ir MabThera. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Blitzima rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima - rituksimabo vartojimą?
„Blitzima“ prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams ir pacientams, kurie vartoja vaistą ne onkologinėms ligoms, mokomąją medžiagą, įskaitant informaciją apie poreikį vartoti vaistą, kur yra gaivinimo įranga ir infekcijos rizika, įskaitant progresuojančią daugiabriaunę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turi būti suteikta įspėjamoji kortelė, kad jie visada būtų su jais, jame būtų nurodyta, kaip nedelsiant susisiekti su gydytoju, jei jie turi bet kurį iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, kuriems paskirta vėžio Blitzima, bus suteikta mokomoji medžiaga, kuri jiems primena, kad vaistą reikia vartoti tik infuzuojant į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekiant užtikrinti, kad Blitzima būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Blitzima - Rituximab
Išsamų EPAR dokumentą ir Blitzima rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
