Kas yra Firmagon?
Firmagon sudaro milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo paruošimui. Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Kam vartojamas Firmagon?
Firmagon vartojamas pacientams, sergantiems pažengusiu prostatos vėžiu, gydyti. Tai vėžys, kuris paveikia prostatą arba liauką, kuri yra žmogaus po šlapimo pūslės ir kuri gamina sėklinį skystį. "Išplėstinėje stadijoje" reiškia tai, kad vėžys paveikė ne tik prostatą, bet ir kai kuriuos limfmazgius, nors ir ne kitus organus. Firmagon galima naudoti, jei jis yra nuo hormonų priklausantis vėžys, arba jei vėžys reaguoja į gydymą, kuris mažina testosterono kiekį.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Firmagon?
Firmagon švirkščiamas po pilvo oda. Gydymas prasideda dviem 120 mg injekcijomis, po to vieną kartą per parą įšvirkščiama viena 80 mg dozė. Firmagon negalima švirkšti į veną ar į raumenis. Gydytojas turi stebėti „Firmagon“ terapijos veiksmingumą analizuodamas kraujo testosterono kiekį ir specifinį prostatos antigeną (PSA). PSA yra prostatos gaminamas baltymas, kuris dažnai būna padidėjęs vyrams, sergantiems prostatos vėžiu.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas, Firmagon reikia vartoti atsargiai.
Kaip veikia „Firmagon“?
Testosteronas gali sukelti prostatos vėžio ląstelių augimą. Firmagon veiklioji medžiaga degareliksas yra gonadotropino atpalaiduojančio hormono antagonistas, ty blokuoja natūralaus hormono, gonadotropino atpalaiduojančio hormono (GnRH) poveikį. Paprastai GnRH stimuliuoja hipofizę, smegenų liaukos smegenis, gaminti du hormonus, kurie savo ruožtu skatina sėklides gaminti testosteroną. Slopindamas šiuos procesus, Firmagon sumažina testosterono kiekį organizme, lėtindamas vėžinių ląstelių augimą. Po injekcijos „Firmagon“ suformuoja gelio nuosėdas po oda, kuri per kelias savaites atpalaiduoja veikliąją medžiagą.
Kokius tyrimus atliko „Firmagon“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Firmagon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Vienoje pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 610 vyrų su prostatos vėžiu visose ligos stadijose, metu buvo lyginamos dvi „Firmagon“ dozės su leuprorelinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė nei nustatyta sėklidžių pacientams, kurie pirmuosius gydymo metus nesukėlė testosterono, skaičius.
Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mažinant testosterono kiekį, „Firmagon“ buvo toks pat veiksmingas kaip leuprorelinas. Pirmaisiais metais 97% pacientų, gydytų „Firmagon“ leistina 80 mg doze kartą per mėnesį, testosterono kiekis buvo mažesnis už nustatytą lygį, palyginti su 96% pacientų, gydytų leuprorelinu. Panašūs rezultatai buvo pastebėti pacientams, gydomiems Firmagon, vartojant didesnę nei 160 mg dozę kartą per mėnesį.
Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Firmagon“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio pylimai ir injekcijos vietos sutrikimai, pvz., Skausmas ir paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firmagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Firmagon negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) degareliksui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pagrindiniame tyrime Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip leuprorelinas. Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime buvo tiriamas vaisto poveikis testosterono lygiui daugiau nei tiesiogiai tiriant vėžį ar paciento rezultatus ir kadangi leuprorelinas vartojamas tik pažengusiam prostatos vėžiui, komitetas nusprendė apriboti Firmagon vartojimas tik pažengusiam prostatos vėžiui.
Komitetas taip pat pažymėjo, kad gydymas „Firmagon“ nesukelia ryškaus trumpalaikio testosterono kiekio padidėjimo, pastebėto naudojant „GnRH agonistus“ (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, skatinančius GnRH gamybą). Tai reiškia, kad gydymo pradžioje pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, kad nutrauktų testosteroną.
Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su pažengusio hormono prostatos vėžio gydymu suaugusiems vyrams. Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Firmagon“ naudojimą?
„Firmagon“ įmonė yra pasiryžusi užtikrinti, kad visi gydytojai visose valstybėse narėse, kurie paskirs vaistą, gautų informacinę medžiagą. Šiose medžiagose bus pateikta informacija apie „Firmagon“ saugumą ir vaistinio preparato vartojimo indikacijas.
Kita informacija apie „Firmagon“:
2009 m. Vasario 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon rinkodaros teisę į Ferring Pharmaceuticals A / S.
Norėdami sužinoti visą „Firmagon“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
