Kas yra Sovaldi - sofosbuvir ir kam jis naudojamas?
Sovaldi yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro . Jis skirtas lėtiniam hepatitui C (ilgą laiką) gydyti suaugusiems. C hepatitas yra infekcinė liga, kuri veikia kepenis, kurią sukelia hepatito C virusas, Sovaldi vartojamas kartu su kitais vaistais.
Kaip vartojamas Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant lėtinį C hepatitą. „Sovaldi“ yra 400 mg tablečių. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais lėtinio hepatito C vaistais, įskaitant ribaviriną arba alfa peginterferoną ir ribaviriną. Yra daugiau hepatito C viruso veislių (genotipų), o gydymo Sovaldi trukmė priklauso nuo viruso genotipo ir vaistų, vartojamų kartu su Sovaldi. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras blokuoja hepatito C viruso, kuris yra labai svarbus viruso replikacijai, veikimą fermento, vadinamo RNR priklausomu RNR polimeraze (NS5B), poveikiu. Šis veiksmas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių infekciją. Sovaldi veikia visus hepatito C viruso genotipus
Kokia Sovaldi - sofosbuvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sovaldi buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 305 C hepatito pacientai. Visuose keturiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų skaičius, kuriems praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, kraujo tyrimas neparodė hepatito C viruso pėdsakų
- Pirmasis tyrimas buvo atliktas su 327 anksčiau negydytiems hepatito C viruso 1, 4, 5 arba 6 genotipo pacientams, kuriems Sovaldi buvo skiriamas kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, alfa peginterferonu ir ribavirinu. 12 savaičių. Šiame tyrime 91% (296 iš 327) pacientų buvo hepatito C neigiami 12 savaičių po gydymo pabaigos.
- Antrasis tyrimas buvo atliktas 499 pacientams, sergantiems 2 arba 3 genotipo hepatito C virusu, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Šio tyrimo metu gydymas Sovaldi ir ribavirinu, skiriamas 12 savaičių, buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu, skiriamu 16 savaičių. Gydymas Sovaldi buvo vienodai veiksmingas (67% pacientų - 171 iš 256 neigiamo) gydant peginterferonu (67% pacientų - 162 iš 243).
- Trečiasis tyrimas buvo atliktas 278 pacientams, sergantiems 2 arba 3 genotipo hepatito C viruso infekcija, kurie negalėjo vartoti arba nenorėjo gydyti interferonu. Šiame tyrime gydymas Sovaldi ir ribavirinu buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), abu skiriant 12 savaičių; paaiškėjo, kad 78% (161 iš 207) pacientų, gydytų Sovaldi ir ribavirinu, hepatito C tyrimams buvo neigiami praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, tačiau nė vienas iš 71 paciento, gydytojo placebu, buvo atleistas nuo mokesčio. iš viruso.
- Ketvirtasis tyrimas buvo atliktas 201 pacientui, sergančiam hepatito C virusu (2 arba 3 genotipas), kuriems nebuvo atliktas ankstesnis interferono gydymas arba kuriems infekcija pasikartojo. Tyrime buvo lyginamas Sovaldi ir ribavirino derinys, vartojamas 12 savaičių, kartu vartojant Sovaldi ir ribaviriną 16 savaičių. Šiame tyrime 50% (51 iš 103) 12 savaičių gydytų Sovaldi ir ribavirino pacientų hepatito C atžvilgiu buvo neigiami, o 71% (70 iš 98) pacientų buvo neigiami tuo pačiu bandymu. gydyti 16 savaičių.
Kiti tyrimai parodė, kad Sovaldi vartojant kartu su ribavirinu kepenų transplantacijos pacientams sumažėjo infekcijos su naujais hepatito C hepatito virusais rizika, kurią Sovaldi taip pat veiksmingai vartoja hepatito C ir ŽIV infekcijos pacientams. ir kad rezultatas pacientams, sergantiems 3-ojo tipo hepatito C viruso infekcija, gali būti pagerintas pratęsiant gydymą iki 24 savaičių.
Kokia rizika siejama su Sovaldi - sofosbuvir vartojimu?
Dažniausiai nepageidaujamas Sovaldi poveikis kartu su ribavirinu ir alfa peginterferonu buvo panašus į dažniausiai pasitaikantį ribavirino ar peginterferono alfa poveikį, įskaitant nuovargį, galvos skausmą, pykinimą ir nemiga. Sovaldi nepadidino šių šalutinių reiškinių dažnumo ar sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sovaldi - sofosbuvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sovaldi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad Sovaldi vartojimas standartiniam gydymui yra naudingas pacientams. „Sovaldi“ leidžia pašalinti infekciją be paciento, vartojančio peginterferoną alfa, arba su trumpais šio vaisto ciklais (kurie gali sukelti rimtą šalutinį poveikį ir daugeliui pacientų netoleruoja). Komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad, prieš vartojant transplantaciją, Sovaldi, vartojamas kartu su ribavirinu, gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai, kuri beveik visada atsiranda gydymo nebuvimo metu ir prasta prognozė. Be to, viruso atsparumas Sovaldi yra labai retas, o vaistas yra veiksmingas visų tipų C hepatito tipams. Kalbant apie saugumą, Komitetas pažymėjo, kad nors kai kurioms pacientų grupėms trūksta informacijos, įskaitant asmenys, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (kai kepenys yra pažeistos arba netinkamai veikia), Sovaldi nenustatė jokių specifinių nepageidaujamų poveikių, o pastebėtas poveikis daugiausia atsirado dėl kombinuoto gydymo ribavirinu ar interferonais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Sovaldi-sofosbuvir naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Sovaldi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Sovaldi vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Sovaldi - sofosbuvir
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė Sovaldi rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Sovaldi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2014.
