Kas yra Imnovid - pomalidomidas ir kam jis vartojamas?
Imnovidas yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido . Jis vartojamas kartu su deksametazonu (vaistais nuo uždegimo) gydant daugybinę mielomą (stuburo smegenų naviką). Jis vartojamas suaugusiems, kuriems buvo atlikta bent dviejų ankstesnių gydymo būdų, įskaitant ir lenalidomidą, ir bortezomibą, ir paskutinio gydymo metu nustatyta ligos progresija. Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2009 m. Spalio 8 d. Imnovid buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Kaip vartojamas Imnovid - pomalidomidas?
Imnovid terapija turi būti pradėta ir stebima prižiūrint gydytojui, turinčiam daugybinės mielomos gydymo patirties. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Imnovid tiekiamas kapsulėmis (1, 2, 3 ir 4 mg) ir vartojamas 4 savaičių gydymo ciklais. Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą; pirmas 3 ciklo savaites vaistas vartojamas tuo pačiu metu kiekvieną dieną, po to gydymas nutraukiamas vieną savaitę. Rekomenduojama deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, vartojama kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Gali prireikti sustabdyti arba nutraukti gydymą Imnovid arba sumažinti dozę, jei liga progresuoja arba jei pacientas praneša apie šalutinį poveikį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Imnovid - pomalidomidas?
Veiklioji Imnovid medžiaga pomalidomidas yra imunomoduliuojantis agentas. Tai reiškia, kad jis veikia imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veiklą. Pomalidomidas daugybinėje mielomoje veikia skirtingai, panašiai kaip kiti imunomoduliaciniai agentai, tokie kaip lenalidomidas ir talidomidas: jis blokuoja vėžio ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslių augimui ir stimuliuoja kai kurias specifines imuninės sistemos ląsteles atakuoti naviko ląsteles.
Kokia Imnovid - pomalidomido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Imnovid buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 455 suaugusiųjų, sergančių daugybine mieloma, kurių liga nereagavo į gydymą arba po ankstesnio gydymo pasikartojo. Tyrime buvo lyginama su maža deksametazono doze siejama Imnovid ir deksametazono monoterapija didelėmis dozėmis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki ligos progresavimo. Imnovid, susijęs su maža deksametazono doze, buvo daug veiksmingesnė už deksametazono monoterapiją didele doze, kad būtų užkirstas kelias daugybinės mielomos progresavimui: pacientams, vartojantiems Imnovid, susijusį su maža deksametazono doze, praėjo vidutiniškai 16 savaičių, kol atsirado požymių. pacientų, gydytų didelėmis deksametazono dozėmis, būklę.
Kokia rizika siejama su Imnovid - pomalidomidu?
Dažniausi „Imnovid“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kai kurie iš jų yra sunkūs, yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis., trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), pireksija (karščiavimas), periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, susijęs su dilgčiojimu, rankų ir pėdų skausmu ir tirpumu) ir pneumonija ( plaučių infekcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imnovid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Manoma, kad pomalidomidas yra kenksmingas vaisiui, kuris sukelia rimtus ir gyvybei pavojingus apsigimimus. Todėl nėštumo metu Imnovid vartoti negalima. Vaisto negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus tuos atvejus, kai įvykdomos visos priemonės, būtinos nėštumui užkirsti kelią prieš gydymą ir jo metu bei iškart po jo sudarymo. Kadangi vaistas gali būti spermoje, jo negalima vartoti vyrams, kurie negali imtis reikiamų kontracepcijos priemonių. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imnovid - pomalidomidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Imnovid teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas padarė išvadą, kad Imnovid veiksmingai atideda daugybinės mielomos progresavimą pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą arba pasikartoja po ankstesnio gydymo, kai gydymo galimybės yra labai ribotos. Komitetas taip pat pažymėjo, kad Imnovid saugumo profilis šiems pacientams buvo priimtinas, o šalutinis poveikis panašus į kitų šio tipo vaistų poveikį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Imnovid - pomalidomido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Imnovid“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Imnovid vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, gaminanti „Imnovid“, kiekvienoje valstybėje narėje parengs nėštumo prevencijos programą. Ji suteiks sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informacinį paketą, kuriame paaiškins, kad vaistas yra kenksmingas vaisiui ir nurodo, kokių veiksmų reikėtų imtis, kad vaistas būtų saugiai vartojamas. Ji taip pat pateiks tinkamus paciento įrašus, kad kiekvienas pacientas imtųsi visų būtinų saugos priemonių. Kiekviena valstybė narė turėtų užtikrinti, kad gydytojams ir pacientams būtų teikiama informacija ir pacientų duomenys. Bendrovė taip pat įsteigs Imnovid gydytų pacientų registrą, kad stebėtų praneštus šalutinius reiškinius ir patikrintų, ar vaistas vartojamas patvirtintai indikacijai ir laikantis nėštumo prevencijos programos. Pakuotėse, kuriose yra Imnovid kapsulių, bus įspėjimas apie sunkių apsigimimų riziką.
Kita informacija apie Imnovid - pomalidomidą
2013 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pomalidomide Celgene rinkodaros teisę. 2013 m. Rugpjūčio 27 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Imnovid. Daugiau informacijos apie gydymą Imnovid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Imnovid santrauka pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013.
