Kas yra Ruconest?
Ruconest yra milteliai injekciniam tirpalui. Joje esanti veiklioji medžiaga yra alfa konestatas.
Kam vartojamas Ruconest?
Ruconest vartojamas gydyti paveldimus angioedemos priepuolius suaugusiems (nuo 18 metų). Pacientams, sergantiems angioedema, pasireiškia patinimas, kuris gali pasireikšti bet kurioje kūno dalyje, pvz., Veido ar galūnių, arba aplink žarnyną, dėl kurio atsiranda diskomfortas ir skausmas. Ruconest vartojamas pacientams, kuriems yra paveldima angioedema, susijusi su natūraliai mažu žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus, baltymo kiekiu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ruconest?
Gydymą Ruconest reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaistą gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai. Pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti Ruconest, reikia ištirti, kad būtų išvengta antikūnų prieš triušio epitelio medžiagą (pleiskanojimą ir plaukus); todėl kontrolė turi būti neigiama, kad būtų galima vartoti vaistą.
Ruconest švirkščiamas lėtai į veną maždaug per 5 minutes. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Paprastai tik viena injekcija yra pakankama užpuolimo gydymui; tačiau, jei pacientas nepatenkinamai reaguoja į pirmąjį, galima atlikti antrą injekciją. Tačiau per 24 valandas negalima švirkšti daugiau kaip dviejų injekcijų.
Kaip veikia Ruconest?
C1 esterazės inhibitoriaus baltymas yra pagrindinis "komplemento" ir "kontakto" sistemų aktyvinimo reguliatorius, ty tos kraujo baltymų sistemos, kurios kovoja su infekcijomis ir sukelia uždegimą. Pacientams, kuriems šis baltymų kiekis yra žemas, šiose dviejose sistemose pasireiškia pernelyg didelis aktyvumas, dėl kurio atsiranda angioedemos simptomų. Veiklioji Ruconest medžiaga, konestatas alfa, yra C1 esterazės inhibitoriaus baltymo replikacija ir veikia panašiai kaip natūraliai organizme esantis baltymas. Vartojant angioedemos priepuolį, alfa konestatas sustabdo šį pernelyg didelį aktyvumą ir padeda pagerinti simptomus.
Alfa konestatas gaminamas naudojant "rekombinantinę DNR technologiją", ty jis yra ekstrahuojamas iš triušių pieno, kuriame buvo įterptas genas, ir todėl savo piene gali gaminti žmogaus baltymą.
Kokie tyrimai atlikti su „Ruconest“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ruconest poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Ruconest buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 pacientai, turintys paveldimą angioedemą, kurią sukėlė mažas C1 esterazės inhibitoriaus baltymo kiekis. Pacientai daugiausia buvo suaugusieji. Atsparumo atveju pacientai gavo vieną iš dviejų Ruconest dozių (50 arba 100 vienetų / kg) arba placebą (gydomąjį preparatą). Pacientams, gydomiems mažesne Ruconest doze, per 4 val. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, reikalingas simptomams gerinti. Pacientas patyrė patobulinimą, įvertindamas nuo 0 iki 100, atitinkantį simptomų sunkumą.
Kokia Ruconest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ruconest pagerino simptomus angioedemos priepuolio metu, negu placebas. Pacientams, gydomiems 50 ir 100 vienetų / kg Ruconest, pirmieji pagerėjimai pasireiškė atitinkamai po vienos ir dviejų valandų. Pacientai, vartojantys placebą, po 4 valandų pradėjo gerėti viename tyrime ir po daugiau nei 8 valandų kitoje.
Dauguma pacientų jau gavo naudos iš 50 vienetų / kg dozės, o tik 10% pacientų reikėjo antros dozės. Ši dozė buvo panaši į didesnę Ruconest dozę.
Kokia rizika siejama su Ruconest?
Dažniausias Ruconest šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ruconest negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa konestatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis negali būti naudojamas pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama triušių alergija.
Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ruconest teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Ruconest“
2010 m. Spalio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ruconest rinkodaros teisę Pharming Group NV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2010.
