Kas yra Angiox?
Angiox yra milteliai, paruošiami injekciniam ar infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Angiox sudėtyje yra veikliosios medžiagos bivalirudino.
Kam vartojamas Angiox?
Angiox vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiais koronariniais sindromais (ACS, sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdį), pvz., Nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris skiriasi priklausomai nuo sunkumo) arba miokardo infarktu ( širdies priepuolis) be „ST segmento pakilimo“ (nenormalus elektrokardiogramos arba EKG skaitymas). jis vartojamas kartu su aspirinu ir klopidogreliu (vaistais, užkertančiais kelią kraujo krešuliams) pacientams, kurie gydomi ACS, pvz., angioplastija, apeiti ar kitais vaistais. Angioplastika arba „perkutaninė koronarinė intervencija“ (PCI) yra operacija, skirta atrakinti širdies kraujagysles.
Angiox taip pat vartojamas siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui pacientams, kuriems reikia atlikti PKI.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartoti Angiox?
Angiox švirkščiamas į veną. Jis turi būti skiriamas gydytojui, turinčiam patirties pacientams, sergantiems širdies sutrikimais, arba atliekant širdies procedūras.
Angiox dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Angiox. Pirmoji dozė švirkščiama, o po to - infuzija.
ACS infuzijos trukmė priklauso nuo to, kaip ketinate gydyti ACS: pacientams, kuriems reikia gydyti kitais vaistais, gali trukti iki 72 valandų.
Siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui pacientams, kuriems atliekama PKI, vartojama didesnė Angiox dozė ir infuzija gali trukti iki keturių valandų po procedūros. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems reikia atlikti PKI, infuzijos dozės turėtų būti sumažintos.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Angiox?
Kraujo krešulių susidarymas gali būti problemiškas, jei kraujotaka kažkaip sutrikdyta. Angiox yra antikoaguliantas, ty apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo. Angiox veiklioji medžiaga bivalirudinas yra sintetinė medžiaga, gauta iš irudino, antikoagulianto, gaminamo dumblių. Jis gali specifiškai blokuoti vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų, trombiną. Trombinas yra labai svarbus kraujo krešėjimo procesui. Angiox vartojimas ACS ir PCI metu žymiai sumažina krešulių susidarymo riziką. Tai leidžia išlaikyti kraujotaką pacientams, sergantiems krūtinės angina, arba kuriems yra širdies priepuolis, ir pagerinti PCI veiksmingumą.
Kokie tyrimai atlikti su Angiox?
Angiox buvo tiriamas daugiau kaip 20 000 pacientų. ACS gydymui pagrindiniame tyrime dalyvavo apie 14 000 pacientų, lyginantys su Angiox veiksmingumu, vartojamu atskirai arba su glikoproteino IIb / IIIa inhibitoriumi (GPI, kitu vaistu, kad būtų užkirstas kelias krešulių susidarymui). standartinis gydymas, kurį sudaro heparino (kito antikoagulianto) ir GPI derinys. Visiems pacientams taip pat buvo skiriamas aspirinas su klopidogreliu arba be jo.
PCI Angiox buvo lyginamas su heparinu daugiau nei 6000 pacientų. PCI metu pacientams dažnai buvo įterptas stentas (vamzdis, kuris lieka arterijoje, kad būtų išvengta jo uždarymo), ir gavo kitus antikoaguliantus, tokius kaip abciximab ir aspirinas.
Visuose tyrimuose buvo atliktos keturios pagrindinės priemonės: mirusių pacientų skaičius, širdies priepuolio pacientai, pacientai, kuriems reikėjo skubaus revaskuliarizacijos (kraujotakos atstatymas į širdį) ir pacientai, kurių kraujavimas buvo didelis.
Kokia Angiox nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Angiox pasirodė esąs toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai. Vartojant AKS gydyti, Angiox kartu su GPI ar be jo buvo toks pat veiksmingas kaip standartinis gydymas, kad po 30 dienų ir po metų būtų užkirstas kelias pasaulinių naujų reiškinių (mirčių, širdies priepuolių ar revaskuliarizacijos) skaičiui. Angiox buvo labai veiksmingas pacientams, kurie taip pat vartojo aspiriną ir klopidogrelį. Netgi pacientams, kurie vartojo Angiox be GPI, kraujavimo dažnis buvo mažesnis po 30 dienų ir po metų.
Pacientams, kuriems atliekama PKI, Angiox buvo veiksminga kaip heparinas visomis priemonėmis, išskyrus didelį kraujavimą, kur jis buvo geresnis už hepariną.
Kokia rizika siejama su Angiox vartojimu?
Dažniausias Angiox šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimo sumažėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Angiox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Angiox negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bivalirudinui, kitiems irisams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija, sunkiomis inkstų ligomis ar širdies liga, jo negalima vartoti neseniai kraujavusiems pacientams. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Angiox buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Angiox yra priimtinas heparino pakaitalas gydant ACS ir PCI. Komitetas padarė išvadą, kad Angiox nauda yra didesnė už riziką, gydant suaugusius pacientus, sergančius ACS, kuriems reikalinga skubi arba ankstyva intervencija su aspirinu ir klopidogreliu, taip pat antikoaguliacija pacientams, kuriems atliekama PKI. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Angiox rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Angiox:
2004 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Angiox rinkodaros teisę „The Medicines Company UK Ltd.“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 20 d.
Visą „Angiox“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
