Kas yra Targretin?
Targretin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos beksaroteno. Jis tiekiamas minkštais baltais kapsulėmis (75 mg).
Kam vartojamas Targretin?
Targretin vartojamas regimoms odos apraiškoms gydyti pacientams, sergantiems T-ląstelių limfoma (CTCL). Odos T-ląstelių limfoma yra retas limfomos tipas (limfinio audinio navikas), pasireiškiantis tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių (T ląstelių) augimu odos lygmeniu. Targretin skiriamas ligoniams, sergantiems ankstyvuoju ligos etapu, kurie neatsako į bent vieną ankstesnį gydymą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Targretin?
Gydymą Targretin galima pradėti ir tęsti tik gydytojai, turintys T-ląstelių odos limfomos gydymo patirties, o Targretin dozė priklauso nuo paciento kūno paviršiaus, išmatuoto kvadratiniais metrais (m2). Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg / m2 per parą. Dozę galima koreguoti priklausomai nuo paciento atsako į gydymą ar šalutinį poveikį. Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientas gauna naudos. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR aprašyme.
Targretin kapsules reikia vartoti vieną kartą per parą valgio metu.
Kaip veikia Targretin?
Targretino veiklioji medžiaga beksarotenas yra priešnavikinis agentas, priklausantis retinoidų grupei, medžiagoms, gautoms iš A vitamino. Tikslus beksaroteno veikimo mechanizmas CTCL nėra žinomas.
Kokie tyrimai atlikti su Targretin?
Targretin veiksmingumas buvo ištirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 193 pacientai, sergantieji CTCL, kuriems nebuvo atliktas bent dviejų ankstesnių gydymo būdų. Tyrimuose nebuvo kontrolinės grupės (ty Targretin nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu). 93 iš šių pacientų buvo ankstyvoje ligos stadijoje ir buvo atsparūs kitiems gydymo būdams. 61 pacientui pradinė dozė buvo 300 mg / m2 per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į 16 savaičių nuotolinį gydymą, matuojamas pagal gydytojo EMEA 2007 m. Pagerėjimo vertinimą ir pagal 5 klinikinius požymius (paveiktus odos plotus, paraudimą, iškilusias sritis) gautą rezultatą. odos ir spalvos).
Kokia Targretin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dviejuose tyrimuose, maždaug pusė pacientų, gydytų 300 mg / m2, gydytojas įvertino gydymą. Atsižvelgiant į atsako dažnį, gautą remiantis penkiais klinikiniais balais, buvo surinkti šie procentiniai dydžiai: 36% ir 27%.
Kokia rizika siejama su Targretin vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Targretin (daugiau nei 1 pacientas iš 10), yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių), hipotirozė (nepakankamas skydliaukės aktyvumas), hiperlipemija (didelis kraujo riebalų kiekis), hipercholesterolemija. (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), eksfoliacinis dermatitas (epidermio pilingas), niežulys, eritema, skausmas, galvos skausmas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Targretin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Targretin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) beksarotenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Targretin taip pat negalima skirti:
- nėščios arba maitinančios moterys;
- moterys, kurios galėtų pastoti;
- žmonių, kurie praeityje sirgo pankreatitu (kasos uždegimu);
- žmonėms, sergantiems hipercholesterolemija (aukštas cholesterolio kiekis kraujyje), kurie nėra kontroliuojami;
- žmonėms, sergantiems hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje) nėra kontroliuojamas;
- pacientams, sergantiems A hipervitaminoze (didelis vitamino A kiekis organizme);
- žmonių, kuriems yra nekontroliuojama skydliaukės liga;
- žmonės su kepenų liga;
žmonių su infekcija.
Kodėl Targretin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Targretin nauda yra didesnė už riziką, atsirandančią gydant odos apraiškas pacientams, sergantiems pažangiomis T-ląstelių odos limfoma, kuri yra atspari bent vienam sisteminiam gydymui ir todėl rekomenduojama leidimo prekiauti išdavimu.
Daugiau informacijos apie Targretin:
2001 m. Kovo 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Targretin rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 29 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra UAB „Eisai“.
Išsamų Targretin EPAR spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2007.
