Kas yra Portrazza - Necitumumab?
„Portrazza“ yra vaistas, skirtas plaučių vėžio, vadinamo nedidelės ląstelės plaučių vėžiu, sergančių plaučių vėžiu, gydymui.
Portrazza skiriamas tik suaugusiems, kurių naviko ląstelėse yra specifinis baltymas (EGFR) ir yra skiriamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina.
Sudėtyje yra veiklioji medžiaga necitumumabas.
Kaip vartoti Portrazza - Necitumumab?
Portrazza švirkščiama į veną vieną valandą. Rekomenduojama dozė yra 800 mg pirmąją dieną ir kiekvieno 3 savaičių ciklo 8 dieną. Pirmuosius 6 ciklus Portrazza skiriamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; vėliau jis skiriamas vienas, kol liga išlieka stabili ir pacientas gali toleruoti vaistą.
Infuzijų metu būtina turėti atitinkamus išteklius, kad būtų galima valdyti bet kokias reakcijas. Infuzijos reakcijų ar sunkių odos reakcijų atveju gali prireikti visam laikui nutraukti gydymą. Reakcijų riziką galima sumažinti keičiant infuzijos dozę arba greitį arba naudojant profilaktinius vaistus. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
„Portrazza“ yra koncentratas, skirtas tirpalui ruošti, ir jį galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Portrazza - Necitumumab?
Veiklioji Portrazza medžiaga necitumumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti EGFR baltymą ir prisijungti prie jo vėžio ląstelių paviršiuje. Normaliomis sąlygomis EGFR baltymas kontroliuoja ląstelių augimą ir pasiskirstymą, tačiau vėžio ląstelėse šis baltymas dažnai yra pernelyg aktyvus ir sukelia nekontroliuojamą pasiskirstymą. Necitumumabas jungiasi prie EGFR ir blokuoja jį, tokiu būdu skatindamas auglio augimą ir plitimą.
Kokios Portrazza - Necitumumab naudos buvo akcentuotos tyrimuose?
Pagrindinis tyrimas su 1 093 pacientais, sergančiais ne smulkių ląstelių plaučių karcinoma, turinčia progresyvios plokštelės ląstelių histologiją, parodė, kad vartojant Portrazza į gemcitabiną ir cisplatinos chemoterapiją gali padidėti nedidelis išgyvenamumas., Šiame tyrime pacientai, gydyti Portrazza, be chemoterapijos, gyveno vidutiniškai 1, 6 mėn. Ilgiau negu gydyti vien chemoterapija (11, 5 mėn., Palyginti su 9, 9 mėnesiais).
Dauguma pacientų (95%) turėjo vėžio ląsteles su EGFR. Išgyvenamumas nebuvo pagerintas pacientams, sergantiems naviko ląstelėmis be EGFR.
Kokia rizika siejama su Portrazza - Necitumumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Portrazza šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: odos reakcijos, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), karščiavimas, svorio kritimas ir mažas įvairių mineralų kiekis (magnio, kalcio). fosforas ir kalis). Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra sunkios odos reakcijos (6% pacientų) ir kraujo krešuliai (4% pacientų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Portrazza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portrazza negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga reakcija į bet kurią vaisto medžiagą.
Kodėl Portrazza - Necitumumab buvo patvirtintas?
Pagrindiniame tyrime vartojant Portrazza į gemcitabiną ir cisplatinos chemoterapiją, pusantro mėnesio išgyvenamumas gerokai pagerėjo, nesukeldamas reikšmingo bendro pacientų sveikatos pablogėjimo. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Portrazza“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Portrazza - Necitumumab vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Portrazza būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Portrazza preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, vaistą prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams mokymo medžiagą, kurioje bus informacija apie kraujo krešulių susidarymo riziką ir nedidelį širdies sustojimo atvejų skaičių, pastebėtą tyrimuose.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Portrazza - Necitumumab
Daugiau informacijos apie gydymą Portrazza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
