Vimpat - lakozamidas

Kas yra Vimpat?

Vimpat yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido ir yra tiekiamos kaip ovalios tabletės (rožinė: 50 mg; geltona: 100 mg; lašiša: 150 mg; mėlyna: 200 mg), sirupe (15 mg / ml) ir tirpale. infuzijoms ruošti (lašinti į veną, 10 mg / ml).

Kam vartojamas Vimpat?

Vimpat skiriamas gydyti dalinius priepuolius (epilepsijos priepuolius, kilusius iš tam tikros smegenų srities) ir kaip papildomą gydymą kitais vaistais nuo epilepsijos 16 metų ar vyresniems pacientams. Jis gali būti vartojamas pacientams, sergantiems daliniais priepuoliais su antrine generalizacija arba be jos (ty paskesnis užkrėtimo plitimas į visą smegenis).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Vimpat?

Vimpat vartojamas du kartus per parą valgant arba nevalgius. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą. Po vienos savaitės dozę reikia padidinti iki 100 mg du kartus per parą; vėliau, atsižvelgiant į paciento atsaką, jis gali būti toliau didinamas kas savaitę 50 mg du kartus per parą iki didžiausios 200 mg dozės du kartus per parą. Siekiant palengvinti gydymo pradžią, visose keturiose turimose koncentracijose yra specialus paketas, kuriame yra tablečių. Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, galima vartoti mažesnes dozes. Jei pacientas laikinai nesugeba vartoti tablečių ar sirupo, Vimpat gali būti skiriama ta pati dozė kaip ir 15 minučių iki vienos valandos infuzijos. Tačiau šis administravimas gali trukti tik kelias dienas.

Kaip veikia Vimpat?

Vimpat veiklioji medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslūs lakozamido veikimo būdai dar nėra aiškūs, tačiau atrodo, kad jis sumažina natrio kanalų (neuronų paviršiaus porų) aktyvumą, kuris leidžia perduoti elektrinius impulsus tarp neuronų. Taip pat manoma, kad lakozamidas dalyvauja pažeistų neuronų vystyme. Šių veiksmų derinys gali užkirsti kelią nenormalaus elektrinio aktyvumo plitimui į visą smegenis, mažinant epilepsijos priepuolių tikimybę.

Kokie tyrimai atlikti su Vimpat?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vimpat poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Vimpat geriamojo vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trimis pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1308 pacientai. Pacientams buvo skiriama 200 mg, 400 mg arba 600 mg Vimpat paros dozė arba placebas, be nuolatinio gydymo, kuriame buvo iki 3 kitų antiepileptikų. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių stabilios dozės gydymo metu išpuolių skaičius sumažėjo bent perpus, skaičius.

Kiti du tyrimai, kuriuose dalyvavo 199 pacientai, ištyrė tinkamiausią Vimpat tirpalo infuzijos trukmę, lyginant jo saugumą su placebo infuzija.

Kokia Vimpat nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Vimpat, vartojant 200 arba 400 mg paros dozę, buvo veiksmingesnis už placebą mažinant išpuolių skaičių. Apskritai trijų pagrindinių tyrimų rezultatai rodo, kad 34% pacientų, vartojusių Vimpat 200 mg per parą ir 40% pacientų, vartojusių Vimpat 400 mg per parą, gydymo metu sumažėjo išpuolių skaičius. mažiausiai 50%. Ta pati vertė, gauta pridėjus placebą, buvo 23%. 600 mg dozė buvo tokia pat veiksminga kaip 400 mg dozė, tačiau buvo daugiau šalutinių poveikių.

Kokia rizika siejama su Vimpat vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Vimpat šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, diplopija (dvigubas matymas) ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimpat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vimpat negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lakozamidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba antrinės ar trečiosios pakopos atrioventrikuliniam blokui (širdies ritmo sutrikimui). Vimpat tablečių negalima vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs žemės riešutams ar sojoms.

Kodėl Vimpat buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad 16 metų ir vyresnių pacientų epilepsija sergantiems pacientams papildomo gydymo metu, vartojant papildomą gydymą antriniu generalizavimu arba be jo, Vimpat nauda yra didesnė. Komitetas rekomendavo suteikti Vimpat rinkodaros teisę.