Kas yra Ristempa - pegfilgrastimas?
Ristempa - tai vaistas, naudojamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti kai kuriuos gydymo šalutinius reiškinius. Chemoterapija (priešvėžinis gydymas), kuris yra citotoksinis (ty naikina ląsteles), taip pat žudo baltuosius kraujo kūnelius; tai gali sukelti neutropeniją (mažą neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą, kovojantį su infekcijomis) ir infekcijų vystymąsi. Ristempa vartojamas neutropenijos išsiskyrimui ir febrilinės neutropenijos (ty neutropenijos ir karščiavimo) sumažėjimui. Ristempa negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija (vėžio tipu, turinčiu įtakos baltųjų kraujo kūnelių). Lygiai taip pat, vaistas negali būti skiriamas pacientams, sergantiems mielodisplastiniais sindromais (liga, kuri sukelia pernelyg padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir gali išsivystyti į leukemiją). Ristempa sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Šis vaistas yra toks pat kaip ir Neulasta, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Neulasta“ gamintojas sutiko, kad jos mokslinius duomenis galima naudoti „Ristempa“ („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojai, turintys patirties gydant navikus ar kraujo sutrikimus.
Ristempa yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 6 mg pegfilgrastimo. Jis švirkščiamas vieną kartą po 6 mg po oda maždaug 24 valandas po kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos. Injekciją gali atlikti pats pacientas, jei jis yra tinkamai apmokytas.
Kaip veikia Ristempa - pegfilgrastimas?
Veiklioji medžiaga, esanti Ristempa, pegfilgrastimas, susideda iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, žinomą kaip stimuliuojantis faktorius granulocitinių kolonijų (G-CSF) susidarymui, „sujungtoje“ formoje (tai yra, agreguotas į agentą cheminė medžiaga, vadinama polietilenglikoliu). Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padidina baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir gydo neutropeniją. Europos Sąjungoje (ES) filgrastimas jau keletą metų buvo vartojamas kituose vaistuose. Pegfilgrastimo atveju filgrastimas yra pegiluotos formos. Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo ir taip sumažina vaisto vartojimo dažnumą.
Kokia Ristempa - pegfilgrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ristempa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 467 pacientai, sergantys krūties vėžiu, gydyti citotoksine chemoterapija. Abiejuose tyrimuose vieno Ristempa injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su daugeliu kasdieninių filgrastimo injekcijų per kiekvieną iš keturių chemoterapijos ciklų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį chemoterapijos ciklą. „Ristempa“ pasirodė toks pat veiksmingas, kad filgrastimas sumažintų sunkios neutropenijos trukmę. Abiejuose tyrimuose pirmąjį chemoterapijos kursą pacientai patyrė sunkią neutropeniją maždaug 1, 7 dienos, palyginti su maždaug 5-7 dienų intervalu, kai nebuvo nė vieno vaisto.
Kokia rizika siejama su Ristempa-pegfilgrastim vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Ristempa šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Ristempa - pegfilgrastim buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Ristempa-pegfilgrastim vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Ristempa būtų naudojama kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Ristempa preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Ristempa - pegfilgrastim
2015 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ristempa rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Ristempa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2015.
