Janumet

Kas yra Janumet?

Janumet yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).

Kam vartojamas Janumet?

Janumet skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Be dietos ir fizinio krūvio jis vartojamas taip:

• pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik metforminu (antidiabetiniu preparatu);

• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse;

• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pvz., Tiazolidindionu, arba su insulinu (kitu vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems šis vaistas ir metforminas nepakankamai kontroliuojami.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Janumet?

Janumet vartojamas du kartus per parą. Tabletės dozė priklauso nuo kitų anksčiau vartoto diabeto dozių. Jei Janumet vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (mažas cukraus kiekis kraujyje).

Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Janumet reikia vartoti po valgio, kad būtų išvengta metformino sukeltų skrandžio problemų.

Kaip veikia Janumet?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Kiekviena veiklioji Janumet, sitagliptino ir metformino hidrochlorido medžiaga veikia skirtingai.

Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia slopindamas degradaciją

„inkretino“ hormonų organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos lygis yra aukštas, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Nuo 2007 m. Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Januvia ir Xelevia, o nuo 2008 m. - Tesavel.

Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Janumet?

Sitagliptino monoterapija su pavadinimais Januvia / Xelevia / Tesavel gali būti vartojama kartu su metforminu ir metformino bei sulfonilkarbamido deriniu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, bendrovė pateikė trijų Januvia / Xelevia tyrimų rezultatus. palaikyti Janumet vartojimą pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo nepakankamai kontroliuojamas. Dviejuose tyrimuose, be metformino, buvo tiriamas sitagliptinas: pirmasis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 701 pacientui, o antrasis - 172 pacientui su glipizidu (sulfonilkarbamidu). Trečiajame tyrime 441 pacientui, vartojant jį kaip papildomą gydymą glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), kartu su metforminu ar be jo, lyginamas sitagliptinas su placebu.

Trijų tolesnių tyrimų rezultatai buvo naudojami siekiant pagrįsti Janumet vartojimą. Pirmajame tyrime dalyvavo 1091 pacientai, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik dieta ir mankšta, ir Janumet poveikis buvo lyginamas su monformino arba sitagliptino monoterapija. Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kurių metamorfino ir rosiglitazono (PPAR-gamma agonisto) deriniu nepakankamai kontroliuojamas ir lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Trečiajame buvo 641 pacientas, kuriems nepakankamai kontroliuojama stabili insulino dozė, iš kurių trys ketvirčiai taip pat buvo metominas. Šiame tyrime taip pat buvo lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, įrodančius, kad veikliosios Janumet medžiagos yra įsisavinamos organizme taip pat, kaip ir du atskirai vartojami vaistai.

Kokia Janumet nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Janumet buvo veiksmingesnis už vien metforminą. Po 24 savaičių metformino 100 mg sitagliptino vartojimas sumažino HbA1c koncentraciją 0, 67% (nuo maždaug 8, 0%), palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kurie buvo įtraukti placebu. Sitagliptino pridėjimas prie metformino buvo toks pat kaip ir glipizido. Tyrime, kuriame buvo pridėta sitagliptino į glimepiridą ir metforminą, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0, 59%, palyginti su 0, 30% padidėjimu pacientams, kurie vartojo placebą.

Pirmame iš trijų papildomų tyrimų Janumet buvo veiksmingesnis už metforminą ar monoterapiją sitagliptinu. Antrajame tyrime, po 18 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 1, 03% pacientams, vartojusiems sitagliptiną į metforminą ir rosiglitazoną, palyginti su 0, 31% sumažėjusiais placebą vartojusių pacientų; galiausiai, po 24 savaičių pacientai, vartoję sitagliptiną į insuliną, sumažėjo 0, 59%, o placebą vartojusiems pacientams - 0, 03%. Atsižvelgiant į šį poveikį, pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo, skirtumas nebuvo.

Kokia rizika siejama su Janumet vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Janumet (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Janumet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Janumet negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine precoma (pavojingi sutrikimai, kurie gali pasireikšti diabetu), inkstų ar kepenų sutrikimais, sutrikimais, galinčiais paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies tiekimas. audinių, tokių kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Jo negalima vartoti net pacientams, vartojantiems per didelį alkoholio kiekį arba sergančius alkoholizmu arba moterimis, maitinančiomis krūtimi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Janumet buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Janumet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.