Kas yra Stocrin?
Stocrin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltonos ir baltos spalvos: 50 mg, baltos: 100 mg, geltonos: 200 mg), geltonos kapsulės formos tabletės (600 mg), spalvos apvalios tabletės geltonos (50 ir 200 mg) ir geriamojo tirpalo (30 mg / ml).
Kam vartojamas Stocrin?
Stocrin yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais suaugusiems ir 3 metų ir vyresniems vaikams gydyti žmogaus imunodeficito viruso tipu. Pacientams, vartojantiems rifampiciną (antibiotiką), gali prireikti didesnės Stocrin dozės.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Stocrin?
Stocrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia pastarajam užkrėsti kūno ląsteles ir gaminti daugiau virusų. Slopindamas šį fermentą, Stocrin, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. Stocrin neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali
atidėti imuninei sistemai padarytą žalą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Stocrin?
Stocrin buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 100 suaugusiųjų:
- pirmame tyrime Stocrin buvo lyginamas su lamivudinu ir zidovudinu arba indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais) kartu su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;
- antrajame tyrime Stocrin buvo lyginamas su nelfinaviru ir dviem kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra toks pat derinys be Stocrin;
- trečiame tyrime buvo lyginamas Stocrin arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) įtraukimas į antivirusinių vaistų, įskaitant indinavirą ir du kitus antivirusinius vaistus, režimą pacientams, anksčiau gydytiems ŽIV infekcija.
Stocrin taip pat buvo tiriamas 57 vaikams nuo 3 iki 16 metų, kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais.
Visuose aukščiau aprašytuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV-1 kiekis nebuvo pastebimas (viruso kiekis) po 24 ar 48 gydymo savaičių, skaičius.
Kokia Stocrin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad terapiniai deriniai, susiję su Stocrin vartojimu, yra tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:
- pirmasis tyrimas parodė, kad 48 savaites 67% suaugusiųjų, gydytų Stocrin kartu su zidovudinu ir lamivudinu, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 54% pacientų, gydytų Stocrin ir indinaviru, ir 45% pacientų, gydytų indinaviru, lamivudinu ir zidovudinu;
- antrajame tyrime Stocrin kartu su nelfinaviru buvo geresni rezultatai nei vartojant kartu su Stocrin, o po 48 gydymo savaičių atitinkamai 70% ir 30% pacientų, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų / ml;
- trečiojo tyrimo rezultatai rodo, kad po 24 savaičių didesnė dalis pacientų, gydytų Stocrin, virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su pacientais, gydytais placebu.
Panašūs rezultatai buvo nustatyti ir vaikų tyrime.
Kokia rizika siejama su Stocrin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Stocrin (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra odos bėrimas. Stocrinas taip pat gali sukelti nervų sistemos simptomus, pvz., Galvos svaigimą, nemiga, mieguistumą, sunkumą susikaupti ir keisti Oneiric veiklą, ir psichikos sutrikimus, įskaitant sunkią depresiją, mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir agresyvų elgesį, ypač pacientams. su psichikos liga. Stocrin vartojimas su maistu gali padidinti šalutinį poveikį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stocrin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stocrin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba gydant bet kuriuo iš šių vaistų:
- astemizolis, terfenadinas (paprastai vartojamas alergijos simptomams gydyti - šie vaistai gali būti įsigyti be recepto);
- dihidroergotaminas, ergotaminas, ergonovinas, metilergonovinas (vartojamas migrenos gydymui);
- midazolamas, triazolamas (naudojamas nerimo ar miego sutrikimams gydyti);
- pimozidas (psichikos ligų gydymui);
- cisapridas (kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
- bepridilas (anginos gydymui);
- Jonažolė (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Galiausiai, vartojant Stocrin pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistus, reikia imtis atsargumo priemonių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Stocrin vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija). ). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Stocrin, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Stocrin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Stocrin nauda yra didesnė už suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų ir vyresnių vaistų antivirusinį gydymą kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Komitetas pažymėjo, kad Stocrin nepakankamai ištirtos pacientams, sergantiems pažengusiomis ligomis (kai CD4 ląstelių skaičius yra mažesnis nei 50 ląstelių / mm3) arba kai gydymas proteazės inhibitoriais (kitu antivirusinių vaistų tipu) yra baigėsi be sėkmės. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu turima informacija nėra pakankama, kad būtų galima įvertinti terapijos veiksmingumą, remiantis proteazės inhibitorių, vartojamų po Stocrin gydymo nesėkmės, naudojimu, nors nėra duomenų, rodančių, kad šiems pacientams proteazės inhibitoriai nėra veiksmingi. Komitetas rekomendavo suteikti Stocrin rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Stocrin:
1999 m. Gegužės 28 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ leidimą prekiauti, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Gegužės 28 d. Ir 2009 m. Gegužės 28 d.
Jei norite gauti visą Stocrin EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009.
