Kas yra Yargesa - Miglustat ir kas tai yra?
Yargesa yra vaistas, vartojamas 1 tipo Gaucher ligos gydymui suaugusiems, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai.
Pacientai, sergantys šia liga, pasireiškia fermento, degraduojančio tam tikros rūšies riebalų, vadinamo gliukozilceramidu, trūkumu. Todėl gliukozilceramidas kaupiasi skirtingose kūno dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose. Yargesa vartojamas pacientams, kuriems negalima keisti fermentų.
Yargesa yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad joje yra ta pati veiklioji medžiaga (miglustatas) ir veikia kaip referencinis vaistas, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zavesca. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Yargesa - miglustatas?
Yargesa yra 100 mg kapsulių, vartojamų per burną. Rekomenduojama pradinė dozė yra viena kapsulė tris kartus per dieną. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems pasireiškia viduriavimas, reikia vartoti mažesnę dozę.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi stebėti gydytojai, turintys patirties gydant Gošė liga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Yargesa - miglustatas?
Veiklioji Yargesa medžiaga miglustatas slopina fermento, vadinamo gliukozilceramido sintezės, veikimą. Šis fermentas yra susijęs su pirmuoju gliukozilceramido gamybos etapu. Užkertant kelią fermento veikimui, miglustatas gali sumažinti gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip sumažinti I tipo Gošė ligos simptomus.
Kokia Yargesa - Miglustat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliosios medžiagos naudos ir pavojaus patvirtintam naudojimui tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistiniu preparatu (Zavesca), todėl Yargesa neturėtų būti kartojami.
Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė tyrimus apie Yargesa kokybę. Be to, jis atliko tyrimą, kuriame išryškėjo jo „bioekvivalentiškumas“, palyginti su referenciniu vaistu. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kokia rizika siejama su Yargesa - Miglustat?
Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Yargesa - Miglustat buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Yargesa turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Zavesca. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zavesca atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Yargesa vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa - Miglustat naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Yargesa vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Yargesa - Miglustat
Išsamų Yargesa EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Yargesa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
