Kas yra Lumaster - Lutezio (177Lu) chloridas?
Lumark sudėtyje yra radioaktyvaus junginio Lutetium (177Lu) chlorido ir yra naudojamas kitų vaistų radioaktyviam žymėjimui. Radiometrinis žymėjimas yra metodas, kuris apima vaisto žymėjimą (arba ženklinimą) su radioaktyviuoju junginiu, nes radioaktyvumą galima vežti į kūno dalį, kur to reikia, pavyzdžiui, naviko vietoje.
Lumark nėra skiriamas tik pacientams: jis naudojamas tik vaistams, kurie buvo specialiai sukurti naudoti su Lumark
Kaip naudoti Lumark - Lutezio (177Lu) chloridą?
Lumark gali naudoti tik specialistai, turintys patirties radioaktyvaus žymėjimo srityje.
Lumark niekada nevartojamas vienas. Radioaktyvus žymėjimas su „Lumark“ vyksta laboratorijoje. Tada radioaktyviai pažymėtas vaistas skiriamas pacientui pagal vaisto informacijoje esančias instrukcijas.
Kaip veikia Lumark - Lutetium (177Lu) chloridas?
Lumark veiklioji medžiaga Lutetium (177Lu) chloridas yra radioaktyvus junginys, kuris dažniausiai spinduliuoja tipą, vadinamą beta spinduliuote, su nedideliu gama spinduliuotės kiekiu. Radioaktyviai žymint Lumark, vaistas perduoda spinduliuotę į kūno dalį, kur ji reikalinga, nužudyti vėžio ląsteles (gydymo tikslais) arba gauti vaizdus ekrane (diagnostinio naudojimo atveju).
Kokia Lumark - Lutezio (177Lu) chlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Lutetium (177Lu) vartojimas vaistams žymėti yra konsoliduotas, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Keletas paskelbtų tyrimų parodė, kad Lutetium (177Lu) yra naudingas radioaktyviųjų medžiagų žymėjimui neuroendokrininių navikų, auglių, kurie įvairiose kūno vietose, įskaitant kasą, žarnyną, atakuoja hormonus išskiriančias ląsteles, diagnostikai ir gydymui. skrandis ir plaučiai.
Lumark nauda labai priklauso nuo radioaktyviam žymėjimui naudojamo vaisto.
Kokie yra pavojai, susiję su Lumark - Lutezio (177Lu) chloridu?
Nepageidaujamas Lumark poveikis didžiąja dalimi priklauso nuo vaisto, kuriuo jis vartojamas, ir yra aprašytas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje. Savo ruožtu „Lumark“ yra radioaktyvus, todėl, kaip ir bet kuris kitas radioaktyvus vaistas, jo vartojimas gali būti susijęs su rizika, susijusi su vėžio atsiradimu ir paveldimaisis defektais. Tačiau naudojamas Lumark kiekis yra mažas, todėl šios rizikos yra mažos. Gydytojas turi užtikrinti, kad tikėtina Lumark vartojimo nauda pacientams būtų didesnė už riziką, susijusią su radioaktyvumu.
Lumark vartojamų vaistų negalima vartoti nėščioms ar vaisingo amžiaus moterims. Išsamų Lumark vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Daugiau informacijos apie apribojimus, taikomus Lumark žymimiems vaistams, žr. Atitinkamų vaistų pakuotės lapeliuose
Kodėl buvo patvirtintas Lumark - Lutezio (177Lu) chloridas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lutetium (177Lu) naudojimas vaistams žymėti yra gerai žinomas ir gerai dokumentuotas mokslinėje literatūroje. Kaip ir visoms medžiagoms, naudojamoms radioaktyviųjų medžiagų ženklinimui, su Lumark naudojimu susijusi spinduliuotė kelia pavojų. „Lumark“ produkto informacijoje yra nurodymų, kaip sumažinti minėtą riziką.
CHMP nusprendė, kad Lumark nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Lumark - Lutezio (177Lu) chlorido naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Lumark būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Lumark vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Lumark - Lutetium (177Lu) chloridą
2015 m. Birželio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lumark rinkodaros teisę.
Išsamų EPAR ir Lumark rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Lumark galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2015.
