OptiMARK - gadoversetamidas

Kas yra OptiMARK?

OptiMARK yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Jis tiekiamas užpildytame švirkšte ir buteliuke (500 mikromolių mililitre).

Kam vartojamas OptiMARK?

OptiMARK yra skirtas diagnostiniam naudojimui. yra skiriamas pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRI) - tai tam tikros rūšies nuskaitymas, kuris atkuria vidinių organų vaizdus. OptiMARK vartojamas siekiant gauti aiškesnių diagnostinių vaizdų pacientams, kuriems yra žinomi ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti OptiMARK?

OptiMARK gali skirti tik gydytojas, turintis MRI klinikinės praktikos patirties. Vaistą reikia švirkšti į veną 100 mikromolių kilogramui kūno svorio. OptiMARK leidžia jums nuskaityti vieną valandą, nors geriausias laikas atlikti tyrimą po injekcijos priklauso nuo tiriamos vietos ir tipo. Tam tikrų smegenų pakitimų tyrimui gali prireikti padidinti OptiMARK dozę arba skirti antrą dozę. Vaikams, jaunesniems nei 2 metų, OptiMARK vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.

Kaip veikia OptiMARK?

„OptiMARK“ veiklioji medžiaga gadoversetamido sudėtyje yra gadolinio, vadinamojo „retųjų žemių“ metalo. Gadoliniumas naudojamas kaip "kontrastinė terpė", norint gauti geresnius vaizdus

magnetinis rezonansas. Magnetinio rezonanso vizualizavimas yra vaizdo technika, kuri naudoja mažus magnetinius laukus, kuriuos gamina kūno vandens molekulės. Po vartojimo gadolinas sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, dėl kurio atsiranda ryškesnis vaizdas. „OptiMARK“ gadolinis yra prijungtas prie kitos cheminės medžiagos, kad susidarytų „chelatas“ (cheminio junginio tipas), kad metalas nebūtų disperguojamas organizme, bet lieka „pagautas“ chelate, kol jis bus pašalintas. organizmas su šlapimu.

Kokie tyrimai atlikti su OptiMARK?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, OptiMARK poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. OptiMARK buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 804 suaugusieji pacientai, kuriems buvo žinomi ar įtariami smegenų ar stuburo pakitimai (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 401 pacientas) arba kepenyse (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 403 pacientai). Visuose tyrimuose OptiMARK veiksmingumas buvo lyginamas su gadopentetato dimegluminu (kitu kontrastiniu preparatu, kurio sudėtyje yra gadolinio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gebėjimas vizualizuoti MRI skenavimo sutrikimus su kontrastine medžiaga ir be jos. Kiekvieno nuskaitymo aštrumas įvertintas priskirdamas keturių taškų skalės balą. Siekiant užtikrinti kuo tikslesnius rezultatus, vaizdus analizavo trys radiologai, kurie nežinojo, koks kontrastas buvo skiriamas pacientui.

Kokia OptiMARK nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose OptiMARK buvo toks pat veiksmingas, kaip lyginantis kontrastas, pagerinantis gebėjimą vizualizuoti nuskaitymų sutrikimus. Abu vaistai pagerino vaizdams suteiktą rezultatą. Atsižvelgiant į du galvos smegenų ir stuburo anomalijų tyrimus, skenavimas po OptiMARK vidurkio padidėjo 0, 63 balais (pradedant nuo 1, 58 taškų atskaitos taško be Optimark). Labai panašus yra palyginimo kontrastinio agento (0, 66 taškų) padidėjimas, pradedant nuo 1, 60 taškų atskaitos taško. Atliekant tyrimus, susijusius su kepenų sutrikimais, abu vaistai pagerino balų skaičių (vidutiniškai 0, 38 balo) iš 1, 82 taško.

Kokia rizika siejama su OptiMARK vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys OptiMARK šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dusgeusia (pakitęs skonio jautrumas) ir šilumos pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OptiMARK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

OptiMARK negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadoversetamidui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems buvo atlikta kepenų persodinimo operacija dėl pavojaus, vadinamo „nefrogenine sistemine fibroze“ (NFS), kuri sukelia sustorėjimą. odos ir jungiamųjų audinių.

Kodėl OptiMARK buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OptiMARK nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gaminant centrinės nervų sistemos ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimus (MRI), todėl rekomendavo suteikti leidimą. produkto pateikimą į rinką.