Kas tai yra ir ką vartojate Onivyde - Irinotecan?
Onivyde yra vaistas nuo vėžio, skirtas vėžiui, vadinamam metastazavusia kasos adenokarcinoma, gydyti. „Metastazė“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis. Onivyde vartojamas kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio) suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia liga, nepaisant ankstesnio gydymo gemcitabinu, vaistais nuo vėžio.
Kadangi kasos vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2011 m. Gruodžio 9 d. Onivyde klasifikuojamas kaip "retas vaistas" (retai ligai vartojamas vaistas).
Kaip vartojamas Onivyde - Irinotekanas?
Onivyde galima įsigyti tik su receptu ir gydymą gali skirti ir vartoti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio.
Onivyde yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašeliui) į veną. Rekomenduojama dozė yra 80 mg / m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama kas dvi savaites kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu. Gydytojas gali keisti dozę tiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba kurie turi ypatingų genetinių savybių, kurios padidina šalutinio poveikio riziką. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Onivyde - Irinotekanas?
Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomerazės inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris įsikiša į ląstelių DNR dubliavimą, būtiną naujų ląstelių susidarymui. Šis veiksmas neleidžia daugintis vėžinėms ląstelėms, kurios baigiasi miršta. Europoje irinotekanas jau kelerius metus buvo leistas gydyti storosios žarnos vėžį. Irinotekanas, esantis Onivyde, yra kapsuliuojamas į mikroskopines riebalų daleles, vadinamas "liposomomis". Tikimasi, kad liposomos kaupiasi naviko viduje ir lėtai atpalaiduos vaistą, kad irinotekanas būtų pašalintas iš organizmo greičiau ir gali veikti ilgiau.
Kokia Onivyde - Irinotecan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onivyde buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 417 pacientai, sergantys metastazavusiu kasos adenokarcinoma ir progresavusios ligos po gydymo gemcitabinu. Pacientams buvo skiriamas Onivyde arba 5-fluorouracilas ir leukovorinas, arba trys vaistai kartu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (kaip pacientai išgyveno). Tyrimas parodė, kad papildant Onivyde 5-fluorouracilo plius leukovorino režimu pacientų gyvenimas buvo ilgesnis: pacientai, vartoję tris derinius, išgyveno apie 6, 1 mėnesio, palyginti su 4, 2 mėn. kurie vartojo 5-fluorouracilo plius leukovoriną ir 4, 9 mėn. pacientų, kurie vartojo vien Onivyde.
Kokia rizika siejama su Onivyde - Irinotecan vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Onivyde šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), nuovargis, \ t silpnumas, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 50 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, neutropenija ir karščiavimas, kraujo ar plaučių infekcijos (sepsis, pneumonija), šokas, dehidratacija, inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija (maža). kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onivyde, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Onivyde negalima skirti pacientams, kurie sirgo sunkiu (alerginiu) padidėjusio jautrumo reakcija irinotekanui ir žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Onivyde - Irinotecan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Onivyde“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas nusprendė, kad, vartojant Onivyde kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, išgyvenamumo padidėjimas buvo reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau buvo gydyta metastazavusio kasos adenokarcinoma, dėl kurios yra ribotos gydymo galimybės; Onivyde saugumas yra panašus į irinotekano standarto ir jo nepageidaujamo poveikio.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onivyde - Irinotecan vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Onivyde vartojimo, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Onivyde - Irinotecan
Išsamią Onivyde EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Onivyde rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Onivyde santrauka pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
