Zoledrono rūgštis Actavis

Kas yra Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg). Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).

Zoledrono rūgštis Actavis yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Zoledrono rūgštis Actavis yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zometa.

Kam vartojamas Actavis Zoledronic Acid?

Zoledronic Actavis Acid gali būti skiriamas suaugusiesiems, kad būtų išvengta kaulų komplikacijų suaugusiesiems, kuriems yra pažengęs kaulų vėžys. Tai apima lūžius (kaulų lūžimą), stuburo slankstelius (kai stuburo smegenys suspausti kaulais), kaulų sutrikimus, kuriems reikalinga radioterapija (spindulinis gydymas) arba chirurgiją ir hiperkalcemiją (didelis kalcio kiekis kraujyje). Zoledronic Actavis Acid taip pat gali būti vartojamas auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic Actavis Acid vartoti gali tik gydytojas, turintis patirties vartojant šio tipo vaistus į veną.

Įprastinė zoledrono rūgšties Actavis dozė yra 4 mg infuzija mažiausiai 15 minučių. Kai vartojamas siekiant išvengti kaulų komplikacijų, infuziją galima kartoti kas 3-4 savaites, o pacientams taip pat reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildų, rekomenduojama mažesnė dozė pacientams, kuriems yra kaulų metastazės (kai vėžys išplito „kaulų“, jei jie turi lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų.

Kaip veikia Zoledronic acid Actavis?

Veiklioji Zoledronic acid Actavis medžiaga yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skilimą, poveikį, taip sumažindamas kaulų audinio praradimą. Šis sumažėjimas padeda susilpninti kaulus su pranašumu dėl lūžių prevencijos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra kaulų metastazės.

Pacientai, sergantys navikais, gali turėti didelį kalcio kiekį kraujyje, kuris išsiskiria iš kaulų. Slopindamas kaulų skilimą, Zoledronic acid Actavis padeda sumažinti į kraują patekusio kalcio kiekį.

Kokie tyrimai atlikti su Zoledronic Actavis Acid?

Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį, paimtą iš mokslinės literatūros. Nėra jokių papildomų tyrimų, nes Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Zometa.

Kokia rizika ir nauda, susijusi su Zoledronic acid Actavis?

Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Actavis Zoledronic acid buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, įrodyta, kad Zoledronic acid Actavis yra panašios į Zometa savybes. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zometa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Zoledronic Actavis Acid rinkodaros teisę.