Kas tai yra ir kas yra Viekirax - ombitasvir, paritapreviras, ritonaviras?
Viekirax yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais lėtinėms hepatito C formoms (infekcinei kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas), gydyti suaugusiems. Sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: ombitasvir, paritapreviras ir ritonaviras .
Kaip vartojamas Viekirax - ombitasvir, paritapreviras, ritonaviras?
Viekirax galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant lėtinį C hepatitą. Viekirax yra tablečių, kurių sudėtyje yra 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės kartą per parą, vartojamos kartu su maistu. Viekirax visada vartojamas kartu su kitais lėtinio hepatito C vaistais, tokiais kaip dasabuviras ir ribavirinas. Yra keli hepatito C viruso genotipai, todėl vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso genotipo, atsakingo už infekciją, taip pat nuo paciento kepenų sutrikimų pobūdžio, nes Pavyzdžiui, jei yra kepenų cirozė (fibrozė) arba jei kepenys neveikia tinkamai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viekirax - ombitasvir, paritapreviras, ritonaviras?
Trys Viekirax veikliosios medžiagos veikia skirtingai: ombitasvir blokuoja hepatito C viruso, vadinamo NS5A, baltymo poveikį, o paritapreviras blokuoja kito baltymo, vadinamo "NS3 / 4A", veikimą. Norint dauginti virusą, reikia abiejų šių baltymų. Blokuodamas juos, vaistas užkerta kelią hepatito C viruso dauginimui ir naujų ląstelių infekcijai. Trečioji veiklioji medžiaga, ritonaviras, nedaro tiesioginio poveikio hepatito C virusui, bet blokuoja fermentą, vadinamą CYP3A, kuris metabolizuoja paritaprevirą. CYP3A slopinimas sulėtina paritapreviro eliminaciją organizme, todėl jis gali veikti ilgiau. Nustatyta, kad Viekirax yra veiksmingas prieš 1a ir 1b genotipus ir 4 genotipą.
Kokia Viekirax nauda atsiskleidė tyrimų metu - ombitasvir, paritaprevir, ritonaviras?
Per šešis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 pacientų, sergančių 1a arba 1b genotipo hepatito C infekcija, Viekirax ir dasabuviro derinys buvo veiksmingas viruso pašalinimui iš kraujo. Po 12 gydymo savaičių (kartu su ribavirinu ar be jo), virusas buvo pašalintas iš kraujo 96% -100% pacientų, neturinčių kepenų cirozės. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, gydymas Viekirax kartu su dasabuviru ir ribavirinu sukėlė 93–100% viruso išsiskyrimo greitį po 24 gydymo savaičių. Šių tyrimų metu ribavirino pridėjimas padėjo padidinti ciroze sergančių asmenų eliminacijos greitį. Pacientams, sergantiems 1b genotipo hepatitu C, pacientų skaičius buvo ypač didelis (beveik 100%). Kitas tyrimas parodė, kad Viekirax yra veiksmingas prieš 4 genotipą: vartojant kartu su ribavirinu, po 12 savaičių Viekirax pašalino virusą iš visų 91 paciento, sergančio 4 genotipo infekcija, kraujo, kai Viekirax buvo skiriamas tik kartu su dasabuviru, 91% pacientų virusas buvo pašalintas iš kraujo.
Kokia rizika siejama su Viekirax vartojimu - ombitasvir, paritaprevir, ritonaviru?
Dažniausi Viekirax šalutiniai reiškiniai, vartojami kartu su dasabuviru ir ribavirinu (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, pykinimas, niežulys, astenija (silpnumas) ir išsekimas (nuovargis). Išsamų šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Viekirax negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, ir moterims, vartojančioms etinilestradiolį, estrogeną, esantį hormoniniuose kontraceptikuose. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas kartu su vaistais tam tikrų fermentų aktyvumui, kuris gali padidinti ar sumažinti veikliųjų medžiagų kiekį kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Viekirax - ombitasvir, paritapreviras, ritonaviras buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Viekirax, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai pašalina hepatito C virusą, 1a, 1b ir 4 genotipus iš kraujo, net ir pacientams, sergantiems ciroze, Beveik visi pacientai, kuriems buvo atliktas šių genotipų tyrimas, virusas buvo pašalintas iš kraujo; Labai didelis eliminacijos greitis buvo 1b ir 4 genotipo pacientams, tačiau, nepaisant atvejų, kai Viekirax ir dasabuviro bei ribavirino vartojusiems pacientams buvo pranešta apie padidėjusius kepenų fermentų kiekius, poveikis buvo pastebėtas. nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti šiame derinyje, buvo gerai toleruojami. Todėl Komitetas padarė išvadą, kad „Viekirax“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Viekirax - ombitasvir, paritapreviro, ritonaviro vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Viekirax“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Viekirax informacijos lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Viekirax - ombitasvir, paritapreviras, ritonaviras
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Viekirax rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Viekirax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
