Kas yra Kepivance?
Kepivance yra milteliai injekciniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 6, 25 mg veikliosios medžiagos palifermino.
Kam vartojamas Kepivance?
Kepivance skiriamas geriamojo mukozito (burnos uždegimo, kurio simptomai gali skirtis nuo skausmo ir paraudimo iki sunkios opos) dažniu, trukme ir sunkumu. Kepivance skiriamas pacientams, kuriems gali pasireikšti sunkus burnos gleivinės uždegimas, nes jie turi hematologinių piktybinių navikų (kraujo vėžį) ir yra gydomi mieloabliacija (gydymas, kuris naikina stuburo smegenis) ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija. kraujo, priklausančio pacientui).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Kepivance?
Gydymą Kepivance turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Vaistas švirkščiamas į veną 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą, iš viso šešias dozes. Trys dozės skiriamos tris dienas iš eilės prieš mieloabliacinį gydymą, kad trečioji dozė būtų vartojama prieš 24-48 valandas prieš gydymo pradžią. Paskutinės trys dozės skiriamos tris dienas iš eilės po mieloabliacinio gydymo, pradedant nuo tos pačios kamieninių ląstelių transplantacijos dienos. Kepivance poveikis vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams netirtas.
Kaip veikia Kepivance?
Veiklioji Kepivance medžiaga paliferminas yra veiksnys, skatinantis epitelio ląstelių, ty ląstelių, sudarančių burnos ir virškinimo trakto gleivinės audinį, augimą ir vystymąsi. Paliferminas yra labai panašus į baltymą, vadinamą keratinocitų augimo faktoriu (KGF), kuris natūraliai gaminamas žmogaus organizme.
Po kelių dienų žmogaus kūnas reguliariai pakeičia burnos epitelio ląsteles. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija ar radioterapija, epitelinės ląstelės nekeičiamos taip greitai, ir tai sukelia mukozitą. Kepivance stimuliuoja šių ląstelių augimą ir padeda sumažinti vėžiu sergančių pacientų, kuriems atliekama intensyvi priežiūra, burnos gleivinės dažnumą, sunkumą ir trukmę. Paliferminas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu, ty jį gamina bakterija, kurioje įvedamas genas (DNR), leidžiantis gaminti paliferminą. Pakaitinis paliferminas veikia kaip natūraliai gaminamas KGF faktorius.
Kokie tyrimai atlikti su Kepivance?
Kepivance buvo tirtas 212 pacientams, kuriems buvo atliekama citotoksinė terapija, didelėms dozėms gydyti piktybiniais navikais (daugiausia ne Hodžkino limfoma). Paliferminas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dienų, per kurias pacientai patyrė stiprų burnos gleivinę, skaičius.
Kokia Kepivance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vidutinis laikotarpis, per kurį pacientams pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas, buvo žymiai mažesnis nei Kepivance (3, 7 dienos), palyginti su placebu (10, 4 dienos). Kepivance gydyti pacientai taip pat pranešė apie sumažėjusį burnos ertmės ir gerklės skausmą ir pagerino gebėjimą nuryti, gerti, valgyti ir kalbėti.
Kokia rizika siejama su Kepivance vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Kepivance šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skonio pakitimai, burnos ar liežuvio storio pojūtis, burnos ar liežuvio spalvos pokyčiai, bėrimas, niežulys, eritema (paraudimas)., artralgija (sąnarių skausmas), edema (patinimas), skausmas ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kepivance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kepivance negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliferminui, baltymams, kuriuos gamina Escherichia coli (bakterija), arba bet kurioms kitoms medžiagoms.
Kodėl Kepivance buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keptivance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką mažinant burnos mukozito dažnumą, trukmę ir sunkumą pacientams, sergantiems hematologiniais piktybiniais navikais, kuriems skiriamas mieloabliacinis gydymas. didelis sunkus mukozitas, kuriam reikia autologinių kamieninių ląstelių. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Kepivance rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Kepivance“
2005 m. Spalio 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kepivance rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Biovitrum AB“ (publ).
Jei norite gauti visą „Kepivance“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.
