Kas yra Tractocile?
Tractocile yra injekcinis tirpalas arba koncentratas, skirtas lašinti (lėtai infuzuoti į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos atozibano (7, 5 mg mililitre).
Kam vartojamas Tractocile?
Tractocile skiriamas pailginti tiekimą nėščioms moterims iki 18 metų ir tarp 24 ir 33 nėštumo savaitės, jei yra priešlaikinio gimdymo požymių (per anksti). Šie signalai apima:
- ne mažiau kaip keturi reguliarūs susitraukimai kas 30 minučių, bent 30 sekundžių;
- gimdos kaklelio išsiplėtimas (gimdos kaklelio) 1-3 cm ir gimdos kaklo išnykimas (jo storio sumažėjimas) yra ne mažiau kaip 50%.
Kita būtina sąlyga yra tai, kad vaisius turi normalią širdies ritmą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Tractocile?
Gydymą Tractocile turi atlikti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties, ir jį reikia pradėti kuo greičiau po diagnozės. Tractocile švirkščiamas į veną ne ilgiau kaip 48 valandas trimis etapais: pradinė injekcija (6, 75 mg), po to didelės dozės flebocializė (300 mikrogramų / min.) Per tris valandas, po to maža flebocizė. dozė (100 mikrogramų / min.) ne ilgiau kaip 45 valandas. Bendra Tractocile dozė, skiriama per visą gydymą, neturi viršyti 330 mg. Jei susitraukimai pasikartoja, gydymą Tractocile galima pakartoti ne daugiau kaip tris kartus nėštumo metu. Pacientas negali būti gydomas Tractocile daugiau kaip tris kartus per tą patį nėštumą. Nėra duomenų apie poreikį koreguoti dozę pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų sutrikimais.
Kaip veikia Tractocile?
Tractocile veiklioji medžiaga atozibanas yra oksitocino, natūralaus hormono, antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja jo veikimą. Oksitocinas yra hormonas, atsakingas už gimdos susitraukimų pradžią. Blokuodamas oksitocino poveikį, Tractocile apsaugo nuo gimdos susitraukimų ir sukelia gimdos atsipalaidavimą, padėdamas atidėti gimdymą.
Kokie tyrimai atlikti su Tractocile?
„Tractocile“ veiksmingumas užkirsti kelią ankstyvam gimdymui buvo atliktas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 742 moterys tarp 23 ir 33 nėštumo savaitės. Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (medžiagos, priklausančios kitai vaistų grupei, vadinamai „beta-agonistais“, vartojamais ankstyvo gimdymo atvejais). Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo gydymo sėkmė po savaitės.
Kokia Tractocile nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atsižvelgiant į trijų pagrindinių tyrimų rezultatus, 60% pacientų, gydytų Tractocile, dar nebuvo gimę po vienos savaitės nuo gydymo pradžios (201 iš 337), palyginti su 48% kitų lyginamųjų vaistų gydytų pacientų. (163 - 342). Pacientų, kurie dar nepasiekė 28 nėštumo savaitės, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šiai pacientų grupei, lyginant su beta-agonistų vaistais. Didesnis Tractocile veiksmingumas, lyginant su beta-agonistais, gali būti dėl to, kad Tractocile sukėlė mažiau nepageidaujamų poveikių, o tai leido užbaigti visą gydymą.
Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Tractocile (ty, kai daugiau nei vienas pacientas kaltinamas iš 10), yra pykinimas. Jokių šalutinių poveikių naujagimiams nebuvo pranešta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tractocile negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) atozibanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie nepasiekė 24-osios arba kurie praėjo 33-ąją nėštumo savaitę arba ankstyvą vandens plyšimą, kraujo praradimą iš gimdos, eklampsija (pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti nėštumo pabaigoje, atsirandanti dėl toksinų kiekis kraujyje), preeklampsija (būklė, kuri gali sukelti eklampsiją) arba problemos, susijusios su placentą. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Tractocile parodė, jog veiksmingumas lėtinant priešlaikinį gimdymą yra lygus beta-agonistų veiksmingumui ir kad geriausi rezultatai, gauti Tractocile, yra susiję su geresne tolerancija. vaistai. Todėl Komitetas nusprendė, kad Tractocile teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai vartojama nėščioms moterims, siekiant atidėti artėjantį priešlaikinį gimdymą. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistais.
Daugiau informacijos apie Tractocile?
2000 m. Sausio 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tractocile rinkodaros teisę. Leidimas buvo atnaujintas 2005 m. Sausio 20 d. Ferring Pharmaceuticals A / S yra leidimo prekiauti turėtojas.
Pilną Tractocile EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008
