Kas yra Vantobra - tobramicinas ir kodėl?
Vantobra yra antibiotikas, skirtas lėtinės plaučių infekcijos, kurią sukelia Pseudomonas aeruginosa bakterijos, gydymui nuo 6 metų amžiaus pacientams, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kurioje plaučiuose stebimas storų gleivių kaupimasis, o tai leidžia bakterijoms daugintis, sukelia infekcijas. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze. Prieš vartojant Vantobra, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas. Vantobra yra „hibridinis“ vaistas. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga tobramicinas, kuris yra ta pati veiklioji medžiaga referenciniame vaistiniame preparate Tobi. Abu vaistai tiekiami kaip purkštuvo tirpalas. Tačiau Vantobra veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė už Tobi, o vaistas įkvepiamas kitokiu purkštuvu.
Kaip vartojamas Vantobra - tobramicinas?
„Vantobra“ tiekiamas kaip purkštuvo tirpalas vienkartinių buteliukų, vadinamų „ampulėmis“. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. „Vantobra“ įkvepiamas per purkštuvą „Tolero“, kuris iš labai smulkių lašelių paverčia buteliuko tirpalą į aerozolį. Vaistą negalima įkvėpti kitais prietaisais. Vantobra EMA / 169512/2015 Puslapis 2/3 Rekomenduojama dozė yra vienas buteliukas du kartus per parą, galbūt 12 valandų intervalu. Po 28 gydymo dienų gydymą reikia nutraukti 28 dienas prieš pradedant naują ciklą. Ciklai gali būti kartojami tol, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos. Jei pacientui tuo pačiu metu atliekama kita įkvėpimo procedūra arba krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama vartoti Vantobra.
Kaip veikia Vantobra - tobramicinas?
Vantobra veiklioji medžiaga tobramicinas yra antibiotikas, priklausantis „aminoglikozidų“ grupei. Jis veikia blokuodamas baltymų, kuriuos P. aeruginosa turi gaminti savo ląstelių sieneles, gamybą, ir taip pakenkti bakterijoms, kad būtų nustatyta jo eliminacija.
Kokia Vantobra - tobramycin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tobramicinas keletą metų buvo naudojamas gydant P. aeruginosa infekcijas pacientams, sergantiems cistine fibroze. Palaikydamas „Vantobra“ naudojimą, pareiškėjas pateikė literatūros duomenis. Be to, pareiškėjas atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai, sergantieji cistine fibroze nuo 6 metų, siekiant nustatyti, ar Vantobra gamina veikliosios medžiagos kiekį, panašų į referencinį vaistą Tobi. Tyrimo rezultatai parodė, kad Vantobra galima laikyti panašiu į Tobi.
Kokia rizika siejama su Vantobra - tobramicinu?
Šalutinis Vantobra poveikis nėra dažnas. Tačiau po 1–10 pacientų iš 1000 pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: dusulys (sunkus kvėpavimas), disfonija (balso pokyčiai), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Vantobra - tobramicinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Vantobra“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad tobramicino įkvėpimas yra geriausia P. aeruginosa infekcijos gydymo cistine fibroze sergantiems pacientams praktika ir kad kai kurie asmenys negali naudoti sauso miltelių preparato netoleravimo problemoms spręsti. Šiems pacientams Vantobra, kuris įkvepiamas kaip purkštuvo tirpalas, gali būti tinkama alternatyva. Be to, Vantobra įkvėpimo laikas yra mažesnis nei kitų tobramicino purkštuvų ir panašus į sauso miltelių įkvėpimo laiką. Todėl „Vantobra“ siūlo geresnį patogumą ir didesnę tikimybę, kad pacientai laikysis gydymo. Kalbant apie saugą, komitetas pažymėjo, kad inhaliuojamo tobramicino saugumo profilis yra plačiai žinomas. Vantobra naudojimui nėra jokių neįprastų saugumo pasekmių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantobra - tobramicino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Vantobra“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Vantobra“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Vantobra - tobramiciną
2015 m. Kovo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vantobra rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir „Vantobra“ rizikos valdymo plano santrauką ieškokite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaikai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015
