Kas yra Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilis Mylan ir kokiu būdu jis vartojamas?
Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan yra ŽIV vaistas, vartojamas kartu su bent vienu kitu tokio paties tipo vaistu, skirtu gydyti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užkrėstus suaugusiuosius, kurie sukelia virusą. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS).
Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan taip pat vartojamas užkirsti kelią lytiniu keliu plintančiai ŽIV-1 infekcijai suaugusiems žmonėms, kuriems yra didelė rizika susirgti (profilaktika prieš ekspoziciją). Jis turėtų būti susijęs su saugesne seksualine praktika, pvz., Prezervatyvų naudojimu.
Emtricitabinas / Tenofoviro disoproxil Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jame yra ta pati veiklioji medžiaga ir veikia taip pat kaip ir referencinis vaistas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan?
Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje.
Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilis Mylan tiekiamas tabletėmis (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė, skirta ŽIV-1 infekcijos gydymui arba profilaktikai, yra viena tabletė kartą per parą, pageidautina vartojant su maistu. Jei pacientams reikia nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turėtų vartoti atskirai emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio turinčius vaistus.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip veikia Emtricitabinas / Tenofoviro disoproxil Mylan?
Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilis Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius ir tenofoviro dizoproksilas, tenofoviro "provaistas", kuris organizme virsta tenofoviru. Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia analogiškai, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui daugintis infekuotose ląstelėse.
ŽIV infekcijos gydymui emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Mylan, vartojamas kartu su bent vienu kitu vaistu nuo ŽIV, mažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas jį mažai. Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilis Mylan neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Prieš pradedant gydyti ŽIV-1 infekcijos profilaktiką viruso poveikio atveju, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Mylan buvimas kraujyje turėtų užkirsti kelią viruso proliferacijai ir plitimui iš infekcijos vietos.
Kokia Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu Truvada ir neturėtų būti pakartoti Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, bendrovė pateikė tyrimus dėl Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan kokybės. Be to, jis atliko tyrimą, kuriame išryškėjo jo „bioekvivalentiškumas“, palyginti su referenciniu vaistu. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimu?
Kadangi Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl buvo patvirtintas Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilas Mylan?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis Mylan yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimą?
Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan prekiaujanti bendrovė informuos gydytojus apie inkstų ligos riziką, susijusią su Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimu ir profilaktikai prieš ekspoziciją. Be to, sveikatos priežiūros specialistai gaus brošiūrą ir priminimo kortelę, kuri bus platinama tiems, kurie vartoja vaistą prieš profilaktiką.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimas.
Kita informacija apie Emtricitabino / Tenofoviro dizoproksilio Mylan
2016 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan visoje Europos Sąjungoje.
Išsami Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2017.
