Kas yra Leganto - rotigotinas?
Leganto yra transderminių pleistrų asortimentas (pleistras, leidžiantis vaistą vartoti per odą). Kiekvienas pleistras per 24 valandas išskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos rotigotino.
Vaistas yra identiškas Neupro, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Neupro gaminanti farmacijos įmonė pripažino, kad jos moksliniai duomenys yra naudojami „Leganto“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Leganto - vartojamas rotigotinas?
Leganto skiriamas suaugusiems pacientams gydyti šių ligų simptomus:
Parkinsono liga. Leganto vartojamas kaip monoterapija pradiniame ligos etape arba kartu su levodopa (kitu vaistu, vartojamu Parkinsono liga) bet kuriame ligos etape, įskaitant tuos, kurie yra labiausiai pažengę, kai levodopa pradeda prarasti veiksmingumą;
kojos sindromas be vidutinio sunkumo ar sunkios poilsio (sutrikimas, kuris sukelia nepaliaujamą kojų judėjimą siekiant sustabdyti diskomforto jausmus, skausmą ar diskomfortą, jaučiamas organizme, ypač naktį). Leganto vartojamas, kai sutrikimas nėra susijęs su konkrečia priežastimi.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Leganto - rotigotiną?
Leganto taikoma kartą per dieną, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Pleistras dengiamas ant sausos, švarios ir sveikos odos, atitinkančios pilvo (šlaunies), šlaunų, klubų, pečių ar žasto. Pleistras lieka sąlytyje su oda 24 valandas, po to jis pakeičiamas nauju pleistru, kuris turi būti pritvirtintas prie kitos paskirties vietos. Dvi savaites turėtų būti vengiama pakartotinai naudoti tą pačią vietą. Gydymo pradžioje pleistrų dozavimas priklauso nuo gydomos ligos tipo ir jo progresavimo etapo. Tada dozę galima didinti kas savaitę, kol pasiekiama veiksminga dozė. Yra speciali pakuotė, kurioje yra keturių skirtingų dozių pleistrai, palengvinantys ankstyvosios Parkinsono ligos gydymo pradžią. Pacientams, sergantiems ankstyvos Parkinsono ligos stadija, didžiausia dozė yra 8 mg / 24 val., O pacientams, sergantiems pažengusiomis stadijomis, ji gali būti padidinta iki 16 mg / 24 val. Neramių kojų sindromo didžiausia dozė yra 3 mg / 24 val.
Kaip veikia Leganto - rotigotinas?
Leganto veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas (ty imituoja dopamino poveikį). Dopamino yra pasiuntinių medžiaga, esanti smegenų rajonuose, kontroliuojančiuose judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, atsiranda dopamino sukeliančių ląstelių praradimas, taip sumažinant šios medžiagos kiekį smegenyse. Tai blogina asmens gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Per odą Leganto į kraują tiekia pastovų rotigotino kiekį. Skatindamas smegenis panašiai kaip dopaminas, rotigotinas leidžia kontroliuoti judesius ir sušvelninti Parkinsono ligos požymius ir simptomus (pvz., Standumą ir sulėtėjimą). Rotigotino veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo dar nėra visiškai žinomas. Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo smegenyse pokyčiai, kuriuos galima pagerinti naudojant rotigotiną.
Kokie tyrimai atlikti su Leganto - rotigotinu?
Parkinsono ligos atveju Leganto buvo lyginamas su placebu (ty gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ligonių ankstyvojoje ligos stadijoje ir 842 pacientai ankstyvoje stadijoje. Du iš šių tyrimų taip pat palygino Leganto su kitais dopamino agonistais (ropiniroliu ankstyvojo stadijos pacientams ir pramipeksolį tiems, kurie serga pažengusiais etapais). Pradiniame etape atlikti tyrimai parodė pacientų, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 20% simptomų, nustatytų naudojant specialų standartinį klausimyną, skaičių. Išplėstiniai tyrimai parodė „išjungimo“ laiko tarpų trukmę per visą dieną (ty, kai Parkinsono ligos simptomai buvo tokie, kad jie neleido normaliam gyvenimui). Vidutinio sunkumo ir sunkių neramių kojų sindromo atveju Leganto buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis nuo tyrimo pradžios iki šešių mėnesių pastovios dozės terapijos, išmatuotas kaip dviejų etaloninių klinikinių skalių funkcija.
Kokia Leganto - rotigotino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Leganto buvo veiksmingesnis už placebą gydant Parkinsono ligą. Ankstyvosios stadijos metu 48–52% pacientų, gydytų Leganto, pranešė apie pagerėjusius simptomus, palyginti su 19-30% placebą vartojusių pacientų. Leganto buvo mažiau veiksmingas nei ropinirolis: pacientams, gydytiems ropinirolu, pagerėjo 70% atvejų. Pažangios Parkinsono ligos atveju Leganto gydomiems pacientams, palyginti su placebu vartojusiems pacientams, buvo sumažėjęs „išjungimo“ laiko tarpas (sumažėjo 2, 1–2, 7 valandos, vartojant Leganto, palyginti su 0, \ t 9 valandas vartojant placebą). Mažėjantis Leganto poveikis buvo panašus į stebėtą pramipeksolį (2, 8 val.).
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo neramių kojų sindromas, pacientai, gydyti Leganto dozėmis nuo 1 iki 3 mg / 24 val., Pranešė apie reikšmingesnį pagerėjimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą, matuojant abiem etaloninėmis skalėmis.
Kokia rizika siejama su Leganto - rotigotinu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), pastebėti vartojant Leganto Parkinsono liga sergantiems pacientams, yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos vietoje, pvz., Paraudimas, niežulys ir odos dirginimas., Pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos vietoje, asteninės sąlygos (ty nuovargis, silpnumas ir diskomfortas) ir galvos skausmas. Siekiant apriboti odos reakcijas, svarbu laikytis pleistro naudojimo instrukcijų. Mieguistumas gali pakenkti paciento gebėjimui vairuoti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Leganto negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rotigotinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. „Leganto“ pagalbiniame sluoksnyje yra aliuminio. Siekiant išvengti odos nudegimų, „Leganto“ turi būti pašalintas prieš atliekant MRI skenavimą arba kardioversiją (procesą, kuris atkuria normalų širdies ritmą).
Kodėl Leganto - rotigotinas patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Leganto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Leganto - rotigotiną
2011 m. Birželio 16 d. Europos Komisija suteikė Schwarz Pharma Ltd leidimą, galiojantį „Leganto“, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Leganto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2011.
