Xgeva - denosumabas

Kas yra Xgeva - denosumabas?

Xgeva yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos denosumabo. Jis tiekiamas vienkartiniais buteliukais, kuriuose yra 120 mg denosumabo.

Kam vartojamas Xgeva - denosumab?

Xgeva vartojamas skeleto sistemos komplikacijų profilaktikai suaugusiems žmonėms, sergantiems solidiniais navikais. Tokios komplikacijos yra lūžiai, nugaros smegenų suspaudimas (situacija, kai kaulai suspausti stuburo smegenis) arba komplikacijos, reikalaujančios radioterapijos ar operacijos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Xgeva - denosumabas?

Xgeva skiriama vieną kartą per keturias savaites, švirkščiant į šlaunį, pilvą ar žastą vieną kartą po oda (120 mg). Gydymo Xgeva metu pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.

Kaip veikia Xgeva - denosumabas?

Xgeva veiklioji medžiaga denosumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Denosumabas yra skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo RANKL, susijusiu su osteoklastų aktyvinimu, organizmo ląstelėmis, atsakingomis už kaulinio audinio skaidymą. Jungdamasis prie antigeno ir slopindamas jo veikimą, denosumabas mažina osteoklastų susidarymą ir aktyvumą. Tai savo ruožtu riboja kaulų medžiagų praradimą, todėl lūžių epizodai ir kitos rimtos komplikacijos skeleto sistemai yra mažiau tikėtinos.

Kokie tyrimai atlikti su Xgeva - denosumabu?

Pirmiausia Xgeva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.

Xgeva buvo lyginamas su zoledrono rūgštimi (kitu vaistu, naudojamu užkirsti kelią skeleto komplikacijoms) trijuose svarbiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo kaulų metastazės dėl skirtingų tipų vėžio. Pirmame tyrime dalyvavo 2 046 pacientai, sergantys krūties vėžiu. Antrasis tyrimas buvo atliktas su 1 901 vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, kurie nereagavo į hormonų terapiją. Trečiajame tyrime dalyvavo 1 776 pacientai, sergantiems pažengusiomis stadinėmis navikomis įvairiose kūno dalyse, išskyrus krūtis ir prostatas, arba su daugybine mieloma (kaulų čiulpų navikas).

Visuose tyrimuose buvo tiriamas pirmojo „skeleto įvykio“ (pvz., Lūžio, stuburo smegenų suspaudimo ar radioterapijos ar chirurginio gydymo epizodo) atsiradimo rizika tyrimo metu. laiko tarpas, praėjęs iki šio įvykio.

Kokia Xgeva - denosumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Xgeva veiksmingai atideda pirmąjį atvejį, kai tyrime dalyvavę asmenys dalyvavo skeleto sistemoje. Pirmajame ir antrajame tyrimuose Xgeva sumažino riziką susirgti pirmuoju tokio tipo reiškiniu, kuris yra 18%, palyginti su zoledrono rūgštimi. Trečiajame tyrime šios rizikos sumažėjimas buvo 16%, palyginti su zoledrono rūgštimi.

Kokia rizika siejama su Xgeva - denosumab vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Xgeva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dusulys (sunkus kvėpavimas) ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xgeva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xgeva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) denosumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia, neapdorota hipokalcemija (mažesnė nei normalus kalcio kiekis kraujyje).

Kodėl Xgeva - denosumabas buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad būtina pradėti naują ir veiksmingą pažangios skeleto ligos, susijusios su pažengusios stadijos vėžiu, gydymą, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga, nes šiuo metu turimos terapijos gali būti toksiškos inkstams. Komitetas nusprendė, kad buvo įrodyta, jog Xgeva veiksmingumas padeda išvengti skeleto reiškinių ir kad vaistas yra mažiau toksiškas inkstams ir lengviau jį vartoti nei kiti vaistai. Tačiau daugybinės mielomos atveju Xgeva vartojusiems pacientams, palyginti su zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams, Xgeva vartojusiems pacientams nustatytas blogesnis bendrasis išgyvenamumas ir ligos progresavimo dažnis (laikas iki ligos pablogėjimo); todėl komitetas nusprendė, kad šios pacientų grupės vaistų rizika yra didesnė už naudą. CHMP nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems kietaisiais navikais, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.