Kas yra Ristaben?
Ristaben yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino ir yra tiekiama apvaliomis tabletėmis (rožinė 25 mg, smėlio spalvos 50 ir 100 mg).
Vaistas yra identiškas Januvia, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Januvia įsikūrusi bendrovė sutiko, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat bus naudojami Ristaben („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Ristaben?
Ristaben skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę, papildant dietą ir pratimus, šiais būdais:
• pacientams, kuriems dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuojama ir nėra tinkami gydyti metforminu (antidiabetiniu preparatu);
• kartu su metforminu arba PPAR-gamma agonistu (antidiabetiniu), kaip tiazolidindionu, pacientams, kurie nepakankamai kontroliuojami metforminu arba vien PPAR-gamma agonistu;
• kartu su sulfonilkarbamidu (kitu antidiabetiniu preparatu) pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja vien tik sulfonilurėjos, ir netinka gydyti metforminu;
• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba PPAR-gamma agonistu pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja du vaistus;
• kartu su insulinu, su metforminu arba be jo, pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama fiksuota insulino dozė.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Ristaben?
Rekomenduojama Ristaben dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Jei Ristaben vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti pastarosios dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika.
Kaip veikia Ristaben?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti turimo insulino. Ristaben veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP 4) inhibitorius ir veikia blokuodamas "inkretinų" skilimą organizme, po valgio išskiriami hormonai, skatinantys insulino gamybą kasoje. Didinant inkretino kiekį kraujyje sitagliptinas stimuliuoja kasą gaminant daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra per didelis. Sitagliptinas nėra veiksmingas, jei cukraus kiekis kraujyje yra mažas. Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insuliną ir sumažindamas gliukagono, hormono, kiekį. Kartu šie procesai mažina cukraus kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai atlikti su Ristaben?
Ristaben buvo atliktas devynių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 6000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų ir nepakankamai kontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje, objektas:
• keturiuose iš šių tyrimų Ristaben buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Ristaben arba placebas buvo vartojamas atskirai dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, be metformino tyrime, kuriame dalyvavo 701 pacientų, ir be pioglitazono (PPAR-gamma agonisto) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;
• Dviejuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Viename tyrime Ristaben ir glipizidas (sulfonilkarbamidas) buvo lyginami su papildomais metformino gydymais 1 172 pacientams. Kitame tyrime Ristaben ir metformino, vartojamo atskirai, buvo lyginami su 1 058 pacientais;
• trijuose kituose tyrimuose Ristaben ir placebas buvo lyginami su kitais antidiabetikais: glimepiridu (sulfonilkarbamidu), su metforminu arba be jo, 441 pacientui; metformino / roziglitazono (PPAR-gamma agonisto) derinys 278 pacientams; fiksuota insulino dozė su arba be metformino 641 pacientui.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistų poveikis tam tikros medžiagos, glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijai kraujyje, kuris rodo glikemijos kontrolės veiksmingumą.
Kokia Ristaben nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ristaben buvo veiksmingesnis už placebą vartojant atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Maždaug 8, 0% tyrimo pradžioje pacientams, vartojantiems vien Ristaben, HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 48% po 18 savaičių ir 0, 61% po 24 savaičių. Kita vertus, placebą vartojusiems pacientams šis kiekis padidėjo atitinkamai 0, 12% ir 0, 18%.
Pridėjus Ristaben metforminui, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 67%, palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. Pridėjus Ristaben pioglitazonui, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 85%, palyginti su 0, 15% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo.
Atliekant Ristaben ir kitų vaistų palyginimo tyrimus, Ristaben pridėjimas prie metformino buvo panašus į tą, kuris gaunamas pridedant glipizido. Vien tik Ristaben ir metforminas sukėlė panašų HbA1c koncentracijos sumažėjimą, nors Ristaben pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingas nei metforminas.
Kituose tyrimuose pridėjus Ristaben į glimepiridą (kartu su metforminu arba be jo), po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 45%, palyginti su 0, 28% padidėjimu pacientams, kurie buvo gydyti pacientais, kurie buvo gydomi. pridėta placebo. Pacientams, kuriems Ristaben buvo pridėta prie metformino ir rosiglitazono, HbA1c kiekis po 18 savaičių sumažėjo 1, 03%, palyginti su 0, 31% sumažėjimu pacientams, vartojusiems placebą. Galiausiai, 0, 59% sumažėjo pacientų, kuriems Ristaben buvo pridėta prie insulino (kartu su metforminu arba be jo), palyginti su 0, 03% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo skiriama placebo.
Kokia rizika siejama su Ristaben vartojimu?
Dažniausi Ristaben šalutiniai reiškiniai (dažniausiai pasireiškę daugiau kaip 5% pacientų) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (aušinimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ristaben, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ristaben negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Ristaben buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristaben nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ristaben
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ Ristaben rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Norėdami sužinoti visą Ristaben EPAR versiją, spauskite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Ristaben rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
