Kas yra Prolia?
Prolia yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos denosumabo. Jis tiekiamas užpildytais švirkštais arba buteliukais, kurių abu yra 60 mg denosumabo.
Kam vartojamas Prolia?
Prolia yra skiriama osteoporozės (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) gydyti moterims po menopauzės ir yra didesnė kaulų lūžio rizika. Prolia sumažina stuburo ir kitų kūno dalių, įskaitant klubo, lūžių riziką.
Prolia taip pat vartojamas kaulų praradimui gydyti vyrams, kuriems taikomas prostatos vėžio gydymas, todėl padidėja lūžių rizika. Prolia sumažina stuburo lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Prolia?
Prolia skiriama vieną kartą per šešis mėnesius kaip 60 mg poodinė injekcija į šlaunį, pilvą arba ranka. Gydymo Prolia metu gydytojas turi užtikrinti, kad pacientas papildytų kalcio ir vitamino D, o Prolia gali skirti žmonėms, kurie yra tinkamai apmokyti injekcijoms.
Kaip veikia Prolia?
Veiklioji Prolia medžiaga denosumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir susieti su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Denosumabas buvo suprojektuotas prisijungti prie antigeno, vadinamo RANKL, dalyvaujančiu osteoklastų, ląstelių, dalyvaujančių organizme skaidant kaulinį audinį, aktyvavime. Susiejant su RANKL ir jį blokuojant, denosumabas mažina osteoklastų susidarymą ir aktyvumą. Tai sumažina kaulų praradimą ir nepakeičia kaulų stiprumo, sumažindama lūžių rizikos tikimybę.
Kokie tyrimai atlikti su „Prolia“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Prolia poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Prolia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 8000 moterų po menopauzės osteoporozės. Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, kurioms per trejus metus buvo atlikta naujų stuburo lūžių, skaičius. Tyrime taip pat pažymėta moterų, kurios pranešė apie lūžių kitose kūno vietose, įskaitant klubą, skaičių. Antrame tyrime moterys gydė krūties vėžį ir buvo laikomos didelėmis lūžių rizika. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kaulų tankio (kaulų stiprumo matavimo) pokytis juosmens nugarkaulyje (mažesnis) po vienerių metų gydymo.
Be to, Prolia buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 468 vyrai, kuriems buvo atliktas prostatos vėžio gydymas ir kuriems buvo didesnė lūžių rizika. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosmens stuburo kaulų tankio pokytis po dvejų metų. Be to, šiame tyrime per trejus metus buvo stebimas pacientų, kuriems nustatyta stuburo lūžių, skaičius.
Kokia Prolia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prolia veiksmingiau nei placebas sumažino lūžius moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės. Po trejų metų 2% Prolia vartojusių moterų pranešė apie naują stuburo lūžį po trejų metų, palyginti su 7% moterų, gydytų placebu. Be to, „Prolia“ veiksmingiau sumažino moterų, pranešusių apie lūžių kitose kūno vietose, įskaitant klubą, skaičių. Moterims, sergančioms krūties vėžiu, kurie vartojo Prolia, po vienerių metų taip pat buvo didesnis kaulų tankis apatinėje stuburo dalyje.
Vyrų, sergančių prostatos vėžiu, gydymas Prolia buvo veiksmingesnis už placebą gydant kaulų nuostolius. Po dvejų metų vyrų, vartojančių Prolia, juosmens stuburo kaulų tankis padidėjo 7%, palyginti su placebu. Be to, po trejų metų Prolia vartojusių pacientų stuburo kaulų lūžių rizika buvo mažesnė.
Kokia rizika siejama su Prolia vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Prolia reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija, pvz., Šlapimo pūslė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), išialgija (ilgas skausmas). šlaunies nervas), katarakta (akies lęšio skaidrumas), vidurių užkietėjimas, bėrimas ir rankų ar kojų skausmas. Katarakta pastebėta daugiausia vyrams, kurie gydomi prostatos vėžiu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prolia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prolia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems hipokalcemija (su mažu kalcio kiekiu kraujyje).
Kodėl Prolia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prolia nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Prolia“
2010 m. Vasario 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Prolia rinkodaros teisę „Amgen Europe BV“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Norėdami gauti visą „Prolia“ EPAR versiją, spauskite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Prolia galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
