Ecalta - anidulafunginas

Kas yra Ecalta?

Ecalta yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną), prieinamas su tirpikliu arba be jo, ir yra pagrįstas veikliąja medžiaga anidulafunginu.

Kam vartojamas Ecalta?

„Ecalta“ vartojamas invazinei kandidozei (mielinės infekcijos, kurią sukelia mielė, vadinamai Candida ), gydyti. Terminas „invazinis“ reiškia, kad grybelis išplito į kraują. „Ecalta“ vartojamas tik suaugusiesiems, kurie nėra neutropeniniai (neturintys mažo neutrofilų, baltųjų kraujo kūnelių tipo).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Ecalta?

Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant invazines grybelines infekcijas.

Ecalta skiriama pradinė 200 mg dozė pirmąją dieną, po to 100 mg per dieną nuo antrosios dienos. Kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio, Ecalta galima vartoti tik kaip maksimalią 1, 1 mg per minutę dozę, o tai reiškia apie tris valandas pradinei infuzijai ir pusantros valandos vėlesnėms. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento atsako. Apskritai gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai dvi savaites po paskutinio grybelio nustatymo paciento kraujyje.

Kaip veikia Ecalta?

Ecalta veiklioji medžiaga anidulafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis "ehinokandinų" grupei. Jis veikia trukdant grybelinių ląstelių sienelės, vadinamos 1, 3-β-D-gliukanu, gamybai, reikalingam grybui toliau gyventi ir augti. „Ecalta“ gydomos grybelinės ląstelės turi neišsamių ar defektų ląstelių sieneles, dėl kurių jos yra trapios ir negali augti. Grybų, dėl kurių veikia Ecalta, sąrašas pateikiamas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kokie tyrimai buvo atlikti su Ecalta?

Ecalta buvo vertinamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 261 invazinės kandidozės turintys pacientai. Ecalta poveikis buvo lyginamas su flukonazolo (kito priešgrybelinio vaisto) poveikiu. Abu vaistai buvo infuzuojami 14–42 dienų. Pagrindinis veiksmingumo nustatymo parametras buvo pagrįstas pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičių, nustatytą gydymo pabaigoje. Atsakas buvo nustatytas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų pagerėjimas, nereikalaujant papildomo priešgrybelinio gydymo ir Candida pėdsakų pacientų mėginiuose.

Kokia Ecalta nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ecalta buvo veiksmingesnis už flukonazolą gydant invazinę kandidozę. Gydymo pabaigoje 76% pacientų, gydytų Ecalta (96 iš 127), pasireiškė gydymas, palyginti su 60% pacientų, gydytų flukonazolu (71 iš 118).

Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ecalta (1-10 pacientų iš 100 gydytų pacientų) yra koagulopatija (kraujo krešėjimo sutrikimai), traukuliai, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, padidėjęs kreatinino kiekis inkstų sutrikimai), kraujo bėrimas, niežulys, hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), paraudimas (odos paraudimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, bilirubino ir gama-glutamiltransferazės (žymenų) kiekis kraujyje kepenų sutrikimų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ecalta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) anidulafunginui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems echinokandino klasės vaistams.

Jei naudojamas vaisto tirpikliu pagrįstas variantas, santykinė infuzija turi panašaus kiekio alkoholio kaip ir mažo stiklinio vyno arba alaus. Į tai reikėtų atsižvelgti, jei vaistą skiriama pacientams, pvz., Nėščioms moterims, alkoholikams ar pacientams, sergantiems kepenų liga. Jei Ecalta versija vartojama be tirpiklio, milteliai turi būti ištirpinti vandenyje, o gauta infuzija neturi alkoholio.

Kadangi Ecalta gali paveikti kepenis, pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų sutrikimų požymiai, turi būti atidžiai stebimi.

Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Ecalta nauda yra didesnė už riziką, susijusią su invazinės kandidozės gydymu suaugusiems ne neutropenijos pacientams.

Tačiau Komitetas pažymėjo, kad pagrindiniame Ecalta tyrime dalyvavo nepakankamas neutropenijos pacientų skaičius, įrodantis šio vaisto veiksmingumą. Jis taip pat pažymėjo, kad Ecalta buvo tiriamas pirmiausia pacientams, sergantiems kandidozija ( Candida buvimas kraujyje) ir tik nedaugelyje pacientų, turinčių gilių audinių infekcijų ar abscesų. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros teisę.