ADROVANCE

Kas yra Adrovance?

Adrovance yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: natrio alendronato trihidrato ir cholekalciferolio (vitamino D3). Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (kapsulės formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] chalalciferolio, stačiakampio formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV chalalciferolio).

Kam vartojamas Adrovance?

Adrovance (kuriame yra 2 800 TV arba 5 600 TV chalalciferolio) vartojamas osteoporozės (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti menopauzės laikotarpiu ir kuriems yra vitamino D trūkumo pavojus. mg / 5600 TV yra skiriamas pacientams, kurie nevartoja vitamino D papildų, o Adrovance sumažina slankstelių ir klubo lūžių riziką.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Adrovance?

Rekomenduojama Adrovance dozė yra viena tabletė per savaitę. Vaistas yra skirtas ilgalaikiam gydymui.

Tabletę reikia nuryti užgeriant pilna stikline vandens (bet ne mineraliniu) bent 30 minučių prieš valgant bet kokį maistą, gėrimą ar kitą vaistą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus). Norint išvengti stemplės dirginimo, pacientas neturėtų atsigulti prieš pasibaigiant pirmam dienos valgymui, kuris turi vykti bent 30 minučių po tabletės išgėrimo. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, jo negalima skaldyti, kramtyti ar ištirpinti burnoje.

Jei įprasta dieta neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turi vartoti kalcio papildų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia „Adrovance“?

Osteoporozė atsiranda, kai nepakanka natūraliai skaidančių kaulų audinių. Kaulai palaipsniui plonesni ir trapūs, todėl jie dažniau susiduria su lūžiais. Osteoporozė dažniau pasitaiko moterims, kurios įveikė menopauzę, nes sumažėjo moterų hormonų, estrogenų, kurie leidžia išsaugoti kaulus.

Adrovance sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendronato ir kolekalciferolio (vitamino D3). Alendronatas yra bisfosfonatas, vartojamas osteoporozės gydymui nuo devintojo dešimtmečio vidurio, kuris veikia slopindamas osteoklastų, ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio skaidyme, poveikį. Šis slopinantis poveikis leidžia sumažinti kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant saulės šviesai. Vitaminas D3, taip pat kitos vitamino D formos yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulų susidarymui. Atsižvelgiant į tai, kad viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 suvartojimas, kurį sukelia saulės spinduliai, Adrovance sudėtyje yra vitamino D3.

Kokius tyrimus atliko „Adrovance“?

Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 jau vartojami atskirai kituose Europos Sąjungoje (ES) leistinuose vaistuose, farmacijos įmonė pateikė ankstesnių tyrimų ir mokslinių literatūroje paskelbtų duomenų apie alendronatą ir vitaminą vartojančias moteris po menopauzės. D skirtingose tabletėse.

Siekiant paremti alendronato ir vitamino D3 susiejimą su ta pačia tablete, farmacinė bendrovė taip pat atliko 717 osteoporozės pacientų, įskaitant 682 osteoporozės po menopauzės sergančias moteris, tyrimą, kad parodytų Adrovance gebėjimą pakelti Pacientams buvo skiriamas 70 mg / 2 800 TV ar tik alendronatas. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, sumažėjimas po 15 savaičių. Šis tyrimas buvo pratęstas iki 652 pacientų dar 24 savaites, kad būtų lyginamas poveikis, susijęs su Adrovance 70 mg / 2 800 TV monoterapijos (atskirai) tęsimu arba papildomu 2 800 TV vitaminu D3 (lygiavertis Adrovance 70 mg / 5 600 TV).

Kokia Adrovance nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Bendrovės pateikta informacija apie ankstesnius tyrimus ir paskelbtą literatūrą parodė, kad Adrovance sudėtyje esanti alendronato dozė yra tokia pati, kaip ir siekiant išvengti kaulų praradimo.

Papildomi tyrimai parodė, kad vitamino D3 įtraukimas į tą pačią tabletę, kurioje yra alendronato, gali padidinti vitamino D kiekį: po 15 savaičių mažiau pacientų pranešė apie mažą vitamino D kiekį, gydant Adrovance 70 mg / 2 800 TV ( 11%), palyginti su gydytomis tik alendronatu (32%). Atliekant tyrimą, nors toks pat pacientų, vartojusių 70 mg / 2 800 TV Adrovance ir 70 mg / 5 600 TV Adrovance, vitamino D kiekis buvo mažas, pacientai, vartoję Adrovance 70 mg / 5 600 TV, padidėjo D vitamino kiekio per 24 savaičių tyrimo laikotarpį.

Kokia rizika siejama su „Adrovance“?

Dažniausi šalutiniai Adrovance šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (nevirškinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opos, disfagija. rijimas), pilvo pūtimas (pilvo pūtimas), rūgšties regurgitacija ir kaulų ir raumenų skausmas (kaulai, raumenys, sąnariai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adrovance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Adrovance negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Adrovance taip pat negalima vartoti esant stemplės pakitimams, pacientams, sergantiems hipokalcemija (kalcio trūkumu), ir pacientams, kurie negali išlikti stovintys ar sėdintys vertikaliai mažiausiai 30 minučių.

Kodėl Adrovance buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Adrovance nauda yra didesnė už riziką osteoporozės gydymui moterims po menopauzės, kurioms yra vitamino D trūkumo rizika. leidimą prekiauti „Adrovance“.